Clarithromycine EG Tabl 10X250Mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Clarithromycine mag alleen door de arts worden voorgeschreven aan zwangere vrouwen na een zorgvuldige afweging van de voordelen en de risico's, vooral tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap (zie rubriek 4.6). Voorzichtigheid is aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2). Clarithromycine wordt hoofdzakelijk door de lever uitgescheiden. Daarom dient voorzichtigheid te worden betracht bij het toedienen van het antibioticum aan patiënten met een verminderde leverfunctie. Voorzichtigheid is ook geboden bij het toedienen van clarithromycine aan patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis. Er zijn gevallen van fataal leverfalen gemeld (zie rubriek 4.8). Mogelijk hadden sommige patiënten een bestaande leverziekte of gebruikten andere hepatotoxische geneesmiddelen. Deze patiënten moet worden aangeraden om de behandeling stop te zetten en hun arts te contacteren indien ze tekenen of symptomen van een leverziekte ontwikkelen zoals anorexie, geelzucht, donkere urine, pruritus of een pijnlijke buik. Pseudomembraneuze colitis is gerapporteerd voor nagenoeg alle antibacteriële middelen inclusief macroliden, en kan in ernst variëren van matig tot levensbedreigend. Diarree geassocieerd met Clostridium difficile (CDAD) is gemeld bij gebruik van bijna alle antibiotica, inclusief clarithromycine, waarvan de ernst kan variëren van milde diarree tot fatale colitis. Een behandeling met antibiotica wijzigt de normale flora in het colon, waardoor overgroei van C. difficile kan optreden. CDAD dient in overweging te worden genomen bij alle patiënten die diarree ontwikkelen na een antibioticumkuur. Een zorgvuldige beoordeling van de medische geschiedenis is noodzakelijk aangezien er meer dan twee maanden na toediening van antibiotica nog meldingen zijn gedaan van CDAD. Daarom moet stopzetting van de behandeling met clarithromycine worden overwogen ongeacht de indicatie. Er moet een microbieel onderzoek verricht worden en een gepaste behandeling gestart. Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, moeten vermeden worden. Er zijn postmarketingmeldingen geweest van colchicinetoxiciteit bij gelijktijdig gebruik van clarithromycine en colchicine, vooral bij ouderen, soms bij patiënten met nierinsufficiëntie, waarvan enkele met een fatale afloop (zie rubriek 4.5). Gelijktijdige toediening van clarithromycine en colchicine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3). Voorzichtigheid dient te worden betracht bij gelijktijdige toediening van clarithromycine en triazolobenzodiazepines zoals triazolam en midazolam (zie rubriek 4.5). Voorzichtigheid is aanbevolen bij gelijktijdige toediening van clarithromycine met andere ototoxische geneesmiddelen, vooral met aminoglycosiden. De vestibulaire en auditieve functie moet tijdens en na de behandeling opgevolgd worden. Cardiovasculaire voorvallen Bij behandeling met macroliden waaronder clarithromycine zijn verlengde cardiale repolarisatie en een verlengd QT-interval gezien, wat een risico geeft op het onstaan van cardiale aritmie en torsades de pointes (zie rubriek 4.8). Omdat de volgende situaties kunnen leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire aritmieën (waaronder torsade de pointes), moet clarithromycine met voorzichtigheid worden gebruikt bij de volgende patiënten:  Patiënten met een kransslagaderaandoening, ernstige hartinsufficiëntie, geleidingsstoornissen of klinisch relevante bradycardie.  . Clarithromycine mag niet worden gegeven aan patiënten met elektrolytstoornis zoals hypokaliëmie en hypomagnesiëmie (zie rubriek 4.3).  Patiënten die gelijktijdig andere geneesmiddelen met een QT-verlengend effect gebruiken (zie rubriek 4.5).  Gelijktijdige toediening van clarithromycine met astemizol, cisapride, pimozide en terfenadine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).  Clarithromycine mag niet worden gebruikt bij patiënten met een aangeboren of gedocumenteerde verworven verlenging van het QT-interval of een voorgeschiedenis van ventriculaire aritmie (zie rubriek 4.3). Epidemiologische onderzoeken naar het risico op ongewenste cardiovasculaire uitkomsten met macroliden hebben variabele resultaten opgeleverd. Enkele observationele onderzoeken hebben een zeldzaam kortetermijnrisico op aritmie, myocardinfarct en cardiovasculaire sterfte in verband met macroliden waaronder clarithromycine vastgesteld. Bij het voorschrijven van clarithromycine moet rekening worden gehouden met deze bevindingen en moet dit worden afgezet tegen de voordelen van behandeling. Pneumonie Aangezien er resistentie van de Streptococcus pneumoniae optreedt tegen macroliden is het belangrijk dat de gevoeligheid getest wordt wanneer clarithromycine wordt voorgeschreven voor een buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie. In geval van in het ziekenhuis opgelopen pneumonie moet clarithromycine toegediend worden in combinatie met bijkomende aangewezen antibiotica. Infecties van de huid en weke delen van milde tot matige ernst Deze infecties worden meestal veroorzaakt door de Staphylococcus aureus en de Streptococcus pyogenes, die beide resistent kunnen zijn tegen macroliden. Daarom is het belangrijk dat de gevoeligheid onderzocht wordt. In gevallen waar β-lactam-antibiotica niet gebruikt kunnen worden (bijv. bij allergie) zijn andere antibiotica zoals clindamycine mogelijk het geneesmiddel van eerste keuze. Momenteel worden macroliden enkel geacht een rol te spelen in bepaalde infecties van de huid en de weke delen zoals infecties veroorzaakt door de Corynebacterium minutissimum, acne vulgaris en erysipelas en in situaties waar een behandeling met penicilline niet mogelijk is. In geval van ernstige acute overgevoeligheidsreacties, zoals anafylaxie, ernstige cutane bijwerkingen (SCAR) (bijv. acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), het syndroom van Stevens�Johnson, toxische epidermale necrolyse en geneesmiddeluitslag met eosinofilie en systemische

• Acute bacteriële sinusitis (correct gediagnosticeerd)
• Pharyngitis en tonsillitis veroorzaakt door streptokokken: Enkel in gevallen waar een eerstelijnstherapie met â-lactam-antibiotica niet mogelijk is of wanneer gevoeligheid van de Streptococcus pyogenes voor clarithromycine werd aangetoond
• Acute bacteriële verergering van chronische bronchitis
• Pneumonie veroorzaakt door atypische bacteriën
• Licht tot matig ernstige infecties van de huid en weke delen
• Eradicatie van H. pylori, in gepaste combinatie met een antibacteriële therapeutische behandeling en een gepast middel om ulcera te genezen

• De werkzame stof is clarithromycine.

• De tabletten bevatten ook de volgende andere stoffen: natriumcroscarmellose, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, povidone (K 30), stearinezuur, magnesiumstearaat en talk.

• De filmomhulling bevat: hypromellose, propyleenglycol, hydroxypropylcellulose, talk, titaandioxide (E 171), chinolinegeel (E 104) en vanilline.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Clarithromycine EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem Clarithromycine EG niet in als u één van de geneesmiddelen gebruikt die in het bovenstaande deel 'Wanneer mag u Clarithromycine EG niet innemen?' staan opgesomd.

Licht uw arts in als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat het nodig kan zijn uw dosis aan te passen of u regelmatig te controleren:

• digoxine, quinidine of disopyramide (tegen hartproblemen)
• triazolam, alprazolam, midazolam (kalmerende middelen)
• cilostazol (tegen een slechte bloedsomloop)
• Sint-Janskruid (plantaardig product tegen depressie)
• cyclosporine, tacrolimus of sirolimus (helpen afstoting te voorkomen na een transplantatie)
• theofylline (tegen astma)
• methylprednisolone (een corticosteroïde)
• vinblastine (voor de behandeling van kanker)
• rifabutine, rifampicine, rifapentine, fluconazol, itraconazol (voor de behandeling van infectieziekten)
• ritonavir, efavirenz, nevirapine, atazanavir, saquinavir, etravirine of zidovudine (middelen tegen virussen gebruikt voor de behandeling van hiv)
• warfarine, of een andere bloedverdunner zoals dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban (bloedverdunner)
• atorvastatine of rosuvastatine (HMG-CoA reductaseremmers, ook statines genoemd, die gebruikt worden om de cholesterol (een soort vet) in het bloed te verlagen)
• omeprazole (voor de behandeling van maag- en darmstoornissen en maagzweren) tenzij uw arts het u heeft voorgeschreven voor de behandeling van een Helicobacter pylori-infectie bij een zweer in de twaalfvingerige darm
• aprepitant (voor maagaandoeningen)
• fenytoïne, carbamazepine, valproaat of fenobarbital (tegen epilepsie)
• insuline of andere diabetesgeneesmiddelen (zoals tolbutamide, gliclazide, glibenclamide, nateglinide en repaglinide)
• colchicine (wordt gewoonlijk genomen tegen jicht)
• aminoglycoside antibiotica zoals streptomycine of gentamicine
• verapamil, amlodipine, diltiazem (tegen hoge bloeddruk en onregelmatige hartslag)
• tolterodine (tegen een overactieve blaas)
• sildenafil, vardenafil en tadalafil (voor de behandeling van impotentie bij volwassen mannen of voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen))
• quetiapine (een antipsychoticum)
• hydroxychloroquine of chloroquine (gebruikt voor de behandeling van aandoeningen zoals reuma [reumatoïde artritis], of voor de behandeling of preventie van malaria). Als u deze geneesmiddelen tegelijk met claritromycine inneemt, kan dit de kans vergroten op afwijkende hartritmes en andere ernstige bijwerkingen die uw hart beïnvloeden.
• corticosteroïden via de mond, door injectie of geïnhaleerd (gebruikt om het afweersysteem van het lichaam te helpen onderdrukken - dit is nuttig bij de behandeling van een groot aantal verschillende aandoeningen)

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Alle geneesmiddelen kunnen allergische reacties veroorzaken, hoewel ernstige allergische reacties zeer zelden voorkomen. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als bij u opeens kortademigheid, ademhalingsmoeilijkheden, een zwelling van oogleden, gezicht of lippen, uitslag of jeuk (in het bijzonder over heel uw lichaam) optreedt.

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een ernstige huidreactie krijgt: een uitslag met blaasjes gevuld met pus met een rode omringende huid (exanthemateuze pustulose). De frequentie van deze bijwerking is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd:

Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):

 slecht slapen of slapeloosheid (insomnia)

 hoofdpijn

 misselijkheid

 braken

 diarree (zie ook 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Clarithromycine EG?')

 maagpijn

 maag- en darmstoornissen

 pijn in de maagstreek

 uitslag

 toegenomen zweten

 veranderde smaak (bijvoorbeeld metalen smaak of bittere smaak)

 gewijzigde leverfunctietests

Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):

 allergische reacties zoals jeuk, huiduitslag of schok (bloeddrukval, rusteloosheid, zwakke en snelle polsslag, klamme huid, verminderd bewustzijn) - verwittig onmiddellijk uw arts als deze reacties optreden

 duizeligheid

 sufheid

 gevoel van duizeligheid of draaierigheid (vertigo)

 tinnitus (oorsuizen)

 slechter horen

 droge mond

 oprispingen

 opgeblazenheid (een ongemakkelijk vol gevoel en rommelende geluiden in de maag)

 flatulentie

 ontsteking van het maagslijmvlies

 verminderde eetlust of eetlustverlies

 angst

 moeilijke stoelgang (constipatie)

 algemeen onbehagen

 gevoel van zwakte

 pijn op de borst

 moeheid

 rillingen (koude rillingen)

 beven

 abnormaal ECG van het hart (QT verlenging)

 het hart voelen kloppen (palpitatie)

 leverstoornissen (verhoogde leverenzymen bij bloedonderzoek)

 hepatitis (ontsteking van de lever)

 cholestase (galstoornis)

 verscheidene infecties waaronder infectie van de vagina en infectie door schimmels in de mond

 ontsteking in de mond of van de tong

 laag aantal witte bloedcellen

 abnormale verhoging van het aantal eosinofielen (bepaald type witte bloedcellen)

 een verhoogd gehalte van een bepaald enzym in het lichaam (vastgesteld bij bloedonderzoek)

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

 ernstige allergische reactie die ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid veroorzaakt – verwittig onmiddellijk uw arts als deze reactie optreedt

 allergische reacties waaronder uitslag en exantheem (DRESS-syndroom)

 angio-oedeem (ernstige allergische reactie die leidt tot zwelling, vooral van het gezicht, de mond, tong of keel) – verwittig onmiddellijk uw arts als deze reactie optreedt

 pseudomembraneuze colitis (een ziekte met diarree, koorts en pijn in de onderbuik – in ernstige gevallen kunnen levensbedreigende complicaties optreden)

 leverfalen (voornamelijk bij patiënten met leverziekte of patiënten die een ander geneesmiddel innemen dat schadelijk kan zijn voor de lever)

 versnelde hartslag

 veranderingen in het hartslagritme

 een levensbedreigende onregelmatige hartslag

 ontsteking van de alvleesklier (samen met ernstige pijn in de bovenbuikregio die uitstraalt naar de rug, en met misselijkheid en braken)

 veranderde of verminderde smaak- of reukzin

 verkleuring van tanden en tong

 spierpijn of -zwakte

 abnormale afbraak van spierweefsel die tot nierproblemen kan leiden

 nierontsteking (gepaard met bloed in de urine, koorts en pijn in de zij)

 ernstig verminderde nierfunctie (nierfalen)

 ernstige daling van het aantal witte bloedcellen waardoor de kans op infecties verhoogt

 abnormaal laag aantal bloedplaatjes (wat blauwe plekken op de huid of een verhoogde neiging tot bloeden kan veroorzaken)

 bloedingen (hemorragie)

 lange stollingstijd van het bloed

 dingen zien die er niet zijn (hallucinaties)

 abnormale gedachten (psychose)

 desoriëntatie (niet weten waar je bent)

 depersonalisatie (gevoel buiten het lichaam te zijn)

 slechte dromen

 opgetogen voelen of over-enthousiast zijn (manie)

 verwardheid

 convulsies (stuipen)

 syndroom van Stevens-Johnson of toxische epidermale necrolyse (ernstige huidafschilfering en vorming van blaren op de huid)

 gehoorverlies

 depressie

 geelzucht (vergeling van huid of ogen)

 huiderupties (acne)

 zeer rode huid (erysipelas)

Wanneer mag u Clarithromycine EG niet innemen?

• U bent allergisch voor clarithromycine, voor andere macroliden (gelijkaardige antibiotica zoals erythromycine of azithromycine) of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Een allergische reactie kan uitslag, jeuk, ademhalingsmoeilijkheden of een zwelling van gezicht, lippen, keel of tong inhouden.

• Als u de volgende geneesmiddelen inneemt:

• ergotamine-achtige geneesmiddelen (gewoonlijk gebruikt tegen migraine)

• terfenadine of astemizol (tegen hooikoorts of allergieën) of cisapride (tegen maagstoornissen en maagzuur) of pimozide (tegen mentale ziekten) tabletten, aangezien een combinatie van deze geneesmiddelen soms ernstige storingen in het hartritme kan veroorzaken.

Raadpleeg uw arts voor advies over mogelijke andere geneesmiddelen.

• statines zoals simvastatine of lovastatine (behandelingen ter verlaging van de cholesterol)

• een medicijn dat lomitapide bevat (behandeling ter verlaging van de cholesterol)

• ticagrelor, ivabradine of ranolazine (gebruikt bij angor of om het risico op hartaanval of beroerte te verminderen)

• colchicines (gewoonlijk gebruikt bij jicht)

• andere geneesmiddelen die bekend staan om ernstige hartritmestoornissen te veroorzaken

• Als u of iemand in uw familie een voorgeschiedenis heeft van hartritmestoornissen (ventriculaire hartaritmie waaronder torsades de pointes) of een abnormaal elektrocardiogram (ECG), genaamd "lange-QT-syndroom"

• Als u heeft een abnormaal laag kalium- of magnesiumgehalte in uw bloed (hypokaliëmie of hypomagnesiëmie)

• Als u ernstige lever- en nierproblemen heeft

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Gegevens uit dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3). De veiligheid van het gebruik van clarithromycine tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld. Vanwege de variabele resultaten verkregen bij studies met dieren en ervaring met mensen, kunnen mogelijk ongewenste effecten op de embryofoetale ontwikkeling niet worden uitgesloten. Sommige observationele onderzoeken die de blootstelling aan claritromycine tijdens het eerste en tweede trimester evalueren, hebben een verhoogd risico op een miskraam gerapporteerd in vergelijking met geen antibioticagebruik of ander antibioticagebruik tijdens dezelfde periode. De beschikbare epidemiologische onderzoeken over het risico op grote aangeboren afwijkingen bij gebruik van macroliden, waaronder claritromycine, tijdens de zwangerschap leveren tegenstrijdige resultaten op. Daarom wordt het gebruik tijdens de zwangerschap niet aanbevolen zonder zorgvuldig de voordelen en de risico's tegen elkaar af te wegen. Borstvoeding De veiligheid van het gebruik van clarithromycine tijdens de borstvoeding is niet vastgesteld. Clarithromycine wordt uitgescheiden in de moedermelk in kleine hoeveelheden. Er wordt geschat dat een zuigeling die uitsluitend borstvoeding krijgt ongeveer 1,7% van de dosis claritromycine binnen zou krijgen, aangepast aan het gewicht van de moeder. Daarom kan er bij de zuigeling die borstvoeding krijgt diarree en een schimmelinfectie van de slijmvliezen optreden, waardoor het mogelijk is dat de borstvoeding moet worden stopgezet. De mogelijkheid van sensibilisatie moet in gedachten worden gehouden. Het voordeel van de behandeling voor de moeder moet tegen het mogelijke risico voor de zuigeling worden afgewogen.

Volwassenen en adolescenten

• Gebruikelijke dosering: 250 mg tweemaal per dag
• Ernstige infecties: 500 mg tweemaal per dag
• Eradicatie van H. pylori: 500 mg tweemaal per dag

Toedieningswijze

• Kan met of zonder voedsel worden ingenomen