Clarithromycine Sandoz 500mg Filmomh Tabl 14

Infecties

• Bacteriële faryngitis
• Acute bacteriële sinusitis
• Acute bacteriële exacerbatie van chronische bronchitis
• Lichte tot matig ernstige community acquired pneumonie
• Lichte tot matig ernstige huid- en wekedeleninfecties, bijvoorbeeld folliculitis, cellulitis en erysipelas
• In een antibacterieel behandelingsschema gecombineerd met en een geschikt ulcushelend middel voor uitroeiing van H. pylori bij patiënten met een met H. pylori samenhangend ulcus

De werkzame stof in dit geneesmiddel is clarithromycine.

Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg clarithromycine.

Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg clarithromycine.

De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:

Kern van de tablet: natriumcroscarmellose (E 468), microkristallijne cellulose (E 460), povidon, magnesiumstearaat (E 572), watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E 551), talk (E 553b).

Filmomhulling: hypromellose (E 464), propyleenglycol (E 1520), titaandioxide (E 171), hydroxypropylcellulose (E 463), sorbitaanmono-oleaat (E 494), chinolinegeel (E 104), vanilline.

Clarithromycine Sandoz mag niet worden ingenomen samen met ergot-alkaloïden, astemizol, terfenadine, cisapride, domperidon, pimozide, ticagrelor, ranolazine, colchicine, sommige geneesmiddelen voor de behandeling van hoog cholesterol en geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze ernstige hartritmestoornissen veroorzaken (zie onder Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?).

Sommige geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van Clarithromycine Sandoz beïnvloeden en omgekeerd. Die geneesmiddelen zijn:

Clarithromycine Sandoz kan het effect van de volgende geneesmiddelen verhogen:

• ibrutinib (chronische lymfatische leukemie) • alprazolam, triazolam, intraveneus of buccaal (oromucosaal) midazolam (voor angst of om te helpen in slaap te komen) • digoxine, kinidine, disopyramide, verapamil, amlodipine, diltiazem (geneesmiddelen voor het hart) • theofylline (geneesmiddel tegen astma) • warfarine of een andere bloedverdunner zoals dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban (gebruikt om uw bloed te verdunnen) • andere statines (die geen contra-indicatie vertonen voor lovastatine en simvastatine) zoals atorvastatine, rosuvastatine (cholesterolverlagende middelen) • ciclosporine, sirolimus, tacrolimus (immunosuppressiva) • carbamazepine, fenytoïne, valproaat (geneesmiddelen om epilepsie te behandelen) • cilostazol (wordt gebruikt om de bloedsomloop in de benen te verbeteren) • insuline en andere geneesmiddelen voor de behandeling van suikerziekte (zoals nateglinide, pioglitazon, rosiglitazon of repaglinide) • methylprednisolon (een cortison om ontsteking te behandelen) • omeprazol (geneesmiddel voor de maag) • sildenafil, tadalafil, vardenafil (geneesmiddelen om erectiestoornissen te behandelen) • tolterodine (om een overactieveblaassyndroom te behandelen) • vinblastine (geneesmiddel om kanker te behandelen) • geneesmiddelen die het gehoor kunnen aantasten, vooral aminoglycosiden zoals gentamicine en neomycine (groep van antibiotica)

Zowel het effect van Clarithromycine Sandoz als het effect van de volgende geneesmiddelen kunnen toenemen als ze samen worden ingenomen:

• atazanavir, saquinavir (geneesmiddelen om hiv te behandelen) • itraconazol (een geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen)

Als uw arts specifiek heeft aangeraden om Clarithromycine Sandoz en één van de bovenvermelde geneesmiddelen tegelijkertijd in te nemen, moet uw arts u misschien strikter volgen.

De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van Clarithromycine Sandoz verminderen:

• rifampicine, rifabutine, rifapentine (antibiotica) • efavirenz, etravirine, nevirapine (geneesmiddelen om hiv te behandelen) • fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital (anti-epilepticum) • sint-janskruid (kruidenmiddel om depressie te behandelen)

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende symptomen van een ernstige allergische reactie vertoont:

 Plotselinge moeilijkheden bij het ademen, het spreken en het slikken, opzwellen van de lippen, het gezicht en de nek

 Extreme duizeligheid of collaps

 Ernstige of jeukende huiduitslag, vooral als er zich blaren vormen en als er zweertjes zijn op de ogen, in de mond of op de geslachtsdelen.

 Ernstige en persisterende diarree krijgt tijdens of na behandeling, soms met bloed of slijmen en/of krampachtige buikpijn. Dat kan een teken zijn van een ernstige darmontsteking. Uw arts zou de behandeling kunnen stopzetten. Neem geen geneesmiddelen tegen diarree in.

 Leverproblemen met mogelijke tekenen zoals

• verlies van eetlust,

• geel worden van de huid of het wit van de ogen (geelzucht),

• ongewoon donkere urine, bleke stoelgang,

• jeukende huid,

• buikpijn.

 Uw hart voelt kloppen of een onregelmatige hartslag krijgt

 Een ontsteking van de alvleesklier ontwikkelt, die hevige pijn in de buik en de rug veroorzaakt.

 Een uitslag met blaasjes gevuld met pus met een rode omringende huid (exanthemateuze pustulose).

Andere bijwerkingen

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):

 slapeloosheid

 hoofdpijn

 veranderingen van de smaakzin of slechte smaak in de mond (bijvoorbeeld een metaalsmaak of bittere smaak)

 maagpijn, misselijkheid, braken, diarree, spijsverteringsstoornissen

 afwijkende resultaten van leverfunctietest

 huiduitslag

 zweten

 verwijding van bloedvaten

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

 schimmelinfecties (candidiase), bijvoorbeeld van de mond

 infectie van de vagina

 gedaald aantal witte bloedcellen (leukopenie, neutropenie)

 verhoogd aantal van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie)

 allergische reacties

 anorexia, verlies van eetlust

 angst, duizeligheid, slaperigheid, bevingen

 draaierig gevoel

 gehoordaling, oorsuizen (tinnitus)

 veranderingen van de hartactiviteit gemeten met het ecg, "QT-verlenging" genoemd

 uw hart voelen kloppen

 ontsteking van de maag, de mond en de tong

 wind, verstopping, boeren, een opgezette maag/buik

 droge mond

 slecht aflopen van de gal

 ontsteking van de lever

 stijging van de leverenzymen in het bloed

 jeuk, netelroos

 malaise

 zich algemeen onwel voelen

 zwakte

 pijn in de borstkas

 rillingen

 vermoeidheid

 flauwvallen

 bulleuze dermatitis (zie "Ernstige bijwerkingen" hierboven)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 ontsteking van de darm, van licht tot ernstig (zie hoger "Ernstige bijwerkingen")

 bepaalde infecties van de huid en de onderliggende weefsels (wondroos)

 ernstige daling van bepaalde witte bloedcellen (agranulocytose)

 gedaald aantal bloedplaatjes: tekenen daarvan kunnen ongewone blauwe plekken en bloeding zijn

 ernstige allergische reactie (anafylactische reactie; zie hoger "Ernstige bijwerkingen")

 psychose, een gevoel van verlies van identiteit

 een gevoel van niet zichzelf te zijn, verwardheid

 depressie, abnormale dromen, desoriëntatie, hallucinaties, manie

 toevallen

 veranderingen van de reukzin, verlies van reuk- en smaakzin

 tintelingen of verdoofd gevoel

 doofheid

 hartritmestoornissen, waaronder levensbedreigende gevallen (ventriculaire ritmestoornissen, torsades de pointes; zie hoger "Ernstige bijwerkingen")

 verlenging van de bloedstollingstijd

 acute ontsteking van de alvleesklier (zie hoger "Ernstige bijwerkingen")

 verkleuring van de tanden en de tong

 ernstig leverfalen, met inbegrip van levensbedreigende gevallen (zie hoger "Ernstige bijwerkingen")

 geel worden van de huid of het wit van uw ogen (geelzucht)

 ernstige huidziekten met ongemak, roodheid, vervelling en zwelling (stevens-johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse, DRESS; zie hoger "Ernstige bijwerkingen)

 acne

 pijn of zwakte in de spieren

 ontsteking van de nieren, nierfalen

 abnormale urinekleur

 Problemen met uw gezichtsvermogen (wazig zien)

 Verminderd gezichtsvermogen

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor clarithromycine, andere macrolideantibiotica of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• als u of iemand in uw familie een voorgeschiedenis heeft van bepaalde abnormale hartritmestoornissen (ventriculaire ritmestoornis waaronder torsades de pointes) of een afwijkend elektrocardiogram (ECG of hartfilmpje) dat "lang QT-syndroom" genoemd wordt,

• als u tegelijkertijd ernstig leverfalen en nierproblemen vertoont,

• als het kalium- of magnesiumgehalte in uw bloed abnormaal laag is (hypokaliëmie of hypomagnesiëmie),

• als u volgende geneesmiddelen inneemt

• ticagrelor, ivabradine of ranolazine (voor angina pectoris of om de kans op een hartaanval of beroerte te verminderen )

• ergotamine, dihydro-ergotamine (geneesmiddelen om migraine te behandelen),

• oraal midazolam (voor angst of om te helpen in slaap te komen)

• cisapride en domperidon (geneesmiddel voor de maag),

• pimozide (antipsychoticum),

• terfenadine, astemizol (hooikoorts, middelen tegen allergie)

• lovastatine, simvastatine (geneesmiddelen om de cholesterol te verlagen)

• een geneesmiddel dat lomitapide bevat

• colchicine (om jicht te behandelen).

• andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze ernstige hartritmestoornissen veroorzaken.

Volwassenen en adolescenten > 12 jaar

• Standaarddosering: 250 mg, 2 x /dag
• Bij ernstige infecties: max. 500 mg, 2 x /dag
• Eliminatie van Helicobacter pylori
  • clarithromycine 500 mg, 2 x /da
  • • amoxicilline 1000 mg, 2 x /da
  • • omeprazol 20 mg, 2 x /dag

Toedieningswijze

• Innemen bij een maaltijd