Atorstatineg 40mg Impexeco Comp 100 X 40mg Pip

1. Wanneer mag u ATORSTATINEG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u ATORSTATINEG niet innemen?  U bent allergisch voor atorvastatine of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  U heeft een ziekte die de lever aantast of u heeft deze ziekte gehad.  Uit bloedonderzoek zijn niet verklaarde abnormale waarden voor de leverfunctie naar voren gekomen.  U bent een vrouw die kinderen kan krijgen en geen betrouwbare anticonceptie gebruikt.  U bent zwanger of probeert zwanger te worden.  U geeft borstvoeding.  Als u de combinatie van glecaprevir/pibrentasvir bij de behandeling van hepatitis C gebruikt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met ATORSTATINEG? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u ATORSTATINEG inneemt.  als u aan ernstige ademhalingsfalen heeft.  als u een geneesmiddel genaamd fusidinezuur (een geneesmiddel voor bacteriële infecties) inneemt of in de laatste 7 dagen heeft ingenomen, via de mond of door injectie. De combinatie van fusidinezuur en ATOSTATINEG kan tot ernstige spierproblemen (rabdomyolyse) leiden.  als u eerder een beroerte met een hersenbloeding heeft gehad of vochtblaasjes in de hersenen heeft door eerdere beroertes  als u nierproblemen heeft  als u een schildklier heeft die niet goed genoeg functioneert (hypothyroïdie)  als u herhaalde of onverklaarde spierpijn heeft gehad of een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van spierproblemen  als u eerder spierproblemen heeft gehad tijdens behandeling met andere lipidenverlagende geneesmiddelen (bijv. andere '-statine' of '-fibraat' geneesmiddelen)  als u regelmatig een grote hoeveelheid alcohol drinkt  als u een voorgeschiedenis van leverziekte heeft  als u ouder bent dan 70 jaar  als u myasthenie (een ziekte waarbij algemene spierzwakte optreedt, in sommige gevallen ook in spieren die worden gebruikt bij de ademhaling) of oculaire myasthenie (een ziekte die oogspierzwakte veroorzaakt) heeft of heeft gehad, aangezien statines de aandoening soms kunnen verergeren of kunnen leiden tot het optreden van myasthenie (zie rubriek 4). Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, zal uw arts vóór en mogelijk tijdens uw behandeling met ATORSTATINEG een bloedonderzoek moeten uitvoeren om uw kans op bijwerkingen ter hoogte van de spieren te voorspellen. Het is bekend dat het risico op bijwerkingen ter hoogte van de spieren zoals rabdomyolyse toeneemt als bepaalde geneesmiddelen tegelijkertijd worden ingenomen (zie rubriek 2 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?'). Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last hebt van spierzwakte. Er kunnen aanvullende testen en geneesmiddelen nodig zijn om dit aan te tonen en te behandelen. Als u aan suikerziekte lijdt of het risico loopt om suikerziekte te ontwikkelen, zal uw arts u tijdens uw behandeling met dit geneesmiddel nauwgezet opvolgen. U loopt meer risico om suikerziekte te ontwikkelen als het suiker- en vetgehalte in uw bloed hoog is, u overgewicht en een hoge bloeddruk

Hypercholesterolemie

• Primaire hypercholesterolemie waaronder familiale hypercholesterolemie (heterozygote variant) of gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie (overeenkomend met type IIa en IIb van de Fredrickson- classificatie), bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 10 jaar of ouder, als de respons op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen onvoldoende is.
• Homozygote familiale hypercholesterolemie, als adjuvans bij andere lipidenverlagende behandelingen (zoals LDL-aferese) of indien dergelijke behandelingen niet beschikbaar zijn.

Preventie van cardiovasculaire stoornissen

• Bij volwassenen van wie verwacht wordt dat ze een hoog risico op een eerste cardiovasculair voorval hebben, als aanvulling op correctie van andere risicofactoren.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast ATORSTATINEG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van ATORSTATINEG beïnvloeden of kunnen door ATORSTATINEG beïnvloed worden. Dit soort wisselwerking kan één of beide geneesmiddel(en) minder effectief maken. Daarnaast kan dit het risico op bijwerkingen of de ernst van de bijwerkingen vergroten, waaronder de belangrijke spierafbrekende aandoening die bekend staat als rabdomyolyse en die in rubriek 4 wordt beschreven:  geneesmiddelen die gebruikt worden om de manier waarop uw immuunsysteem werkt te beïnvloeden, bijv. ciclosporine  bepaalde antibiotica of antischimmelmiddelen, bijv. erytromycine, claritromycine, telitromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicine, fusidinezuur.  andere geneesmiddelen om de lipidenspiegels te reguleren, bijv. gemfibrozil, andere fibraten, colestipol  sommige calciumkanaalblokkers die gebruikt worden voor hartkramp (angina pectoris) of verhoogde bloeddruk, bijv. amlodipine, diltiazem; geneesmiddelen om het hartritme te reguleren, bijv. digoxine, verapamil, amiodaron  letermovir, een geneesmiddel dat helpt te voorkomen dat u ziek wordt door het cytomegalovirus.  geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van hiv, bijv. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, de combinatie van tipranavir/ritonavir enz.  sommige geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van hepatitis C, bijv. telaprevir, boceprevir en de combinatie van elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.  andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met ATORSTATINEG, zijn onder andere ezetimib (verlaagt de cholesterol), warfarine (vermindert de bloedstolling), orale anticonceptiemiddelen, stiripentol (een middel tegen aanvallen dat wordt gebruikt bij epilepsie), cimetidine (gebruikt bij brandend maagzuur en maagdarmzweren), fenazon (een pijnstiller), colchicine (gebruikt voor de behandeling van jicht) en antacida (maagzuurbindende middelen die aluminium of magnesium bevatten)  geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn: sint-janskruid  als u via de mond fusidinezuur moet innemen voor de behandeling van een bacteriële infectie, zult u tijdelijk moeten stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Uw arts zal u vertellen wanneer u weer veilig kunt beginnen met het innemen van ATOSTATINEG. Het innemen van ATORSTATINEG samen met fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot zwakte, gevoeligheid of pijn in de spieren (rabdomyolyse). Zie voor meer informatie over rabdomyolyse rubriek 4.  daptomycine (een geneesmiddel voor de behandeling van infecties van de huid en weefsels onder de huid, en van bacteriën in het bloed).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u één van de volgende ernstige bijwerkingen of symptomen krijgt, stop dan met het innemen van uw tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Zelden: kan tot 1 op 1 000 mensen treffen  Ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht, de tong en de keel veroorzaakt, wat kan leiden tot ernstige ademhalingsmoeilijkheden.  Ernstige ziekte met hevige schilfering en zwelling van de huid, blaarvorming ter hoogte van de huid, mond, ogen, geslachtsorganen en koorts. Huiduitslag met roze-rode vlekken, vooral op handpalmen of voetzolen. Mogelijk met blaarvorming.  Zwakte, pijn,gevoeligheid of scheuring van de spieren of rood-bruine verkleuring van de urine, en vooral als u zich tegelijkertijd onwel voelt of koorts heeft, kan dit worden veroorzaakt door een abnormale spierafbraak (rhabdomyolisis). Deze abnormale spierafbraak is niet altijd omkeerbaar en kan aanhouden zelfs nadat de inname van atorvastatine werd stopgezet. Ze kan levensbedreigend zijn en tot nierproblemen leiden. Zeer zelden: kan tot 1 op 10 000 mensen treffen  Als u problemen krijgt met onverwachte of ongewone bloedingen of blauwe plekken, dan kan dit wijzen op een leveraandoening. Raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.  Lupusachtige aandoening (waaronder uitslag, gewrichtsaandoeningen en effecten op de bloedcellen) Andere mogelijke bijwerkingen van ATORSTATINEG: Vaak: kan tot 1 op 10 mensen treffen  ontsteking van de neusholten, pijn in de keel, bloedneus  allergische reacties  verhoging van de bloedglucosespiegel (als u suikerziekte heeft, moet u uw bloedglucosespiegel nauwlettend in de gaten blijven houden), verhoging van de concentratie creatinekinase in het bloed  hoofdpijn  misselijkheid, verstopping, winderigheid, spijsverteringsstoornissen, diarree  gewrichtspijn, spierpijn en rugpijn  uitslagen van bloedonderzoek waaruit blijkt dat uw leverfunctie abnormaal kan worden Soms: kan tot 1 op 100 mensen treffen  anorexie (verlies van eetlust), gewichtstoename, daling van de bloedglucosespiegel (als u suikerziekte heeft, moet u uw bloedglucosespiegel nauwlettend in de gaten blijven houden)  nachtmerries, slapeloosheid  duizeligheid, gevoelloosheid van of tintelend gevoel in de vingers en tenen, vermindering van pijngevoel of tastzin, smaakverandering, geheugenverlies  wazig zien  suizingen in oren en/of hoofd  braken, oprispingen, pijn in onder- en bovenbuik, pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier leidend tot maagpijn)  hepatitis (leverontsteking)  huiduitslag en jeuk, netelroos, haaruitval  nekpijn, vermoeide spieren  vermoeidheid, zich onwel voelen, zwakte, pijn op de borst, zwelling vooral van de enkels (oedeem), verhoogde temperatuur  urineonderzoeken die positief zijn voor witte bloedcellen Zelden: kan tot 1 op 1 000 mensen treffen  gezichtsstoornissen  onverwachte bloedingen of blauwe plekken  cholestase (gele verkleuring van de huid en het oogwit)  peesletsel  uitslag die voor kan komen op de huid of zweren in de mond (lichenoïde geneesmiddelreactie)  paarse plekken op de huid; deze kunnen wijzen op een bloedvatontsteking (vasculitis) Zeer zelden: kan tot 1 op 10 000 mensen treffen  een allergische reactie – symptomen kunnen bestaan uit plotselinge piepende ademhaling en pijn of beklemd gevoel ter hoogte van de borst, zwelling van oogleden, gezicht, lippen, mond, tong of keel, ademhalingsmoeilijkheden, collaps  gehoorverlies  gynaecomastie (vergroting van de borsten bij mannen) Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald  constante spierzwakte  Myasthenia gravis (een ziekte die algemene spierzwakte veroorzaakt, in sommige gevallen in spieren die worden gebruikt bij de ademhaling);  oculaire myasthenie (een ziekte die oogspierzwakte veroorzaakt). Neem contact op met uw arts als u last krijgt van zwakte in uw armen of benen die verergert na perioden van activiteit, dubbelzien of hangende oogleden, moeite met slikken of kortademigheid." Mogelijke bijwerkingen die zijn gemeld bij een aantal statines (geneesmiddelen van dezelfde soort)  seksuele problemen  depressie  ademhalingsproblemen, inbegrepen aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts  suikerziekte. De kans hierop is groter als u een hoog suiker- en vetgehalte in uw bloed heeft, u overgewicht en een hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u opvolgen tijdens uw behandeling met dit geneesmiddel. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via: België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - www.fagg.be - Afdeling Vigilantie : Website: www.eenbijwerkingmelden.be - E-mail: adr@fagg-afmps.be. Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy of Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé – website : www.guichet.lu/pharmacovigilance. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

 U bent allergisch voor atorvastatine of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  U heeft een ziekte die de lever aantast of u heeft deze ziekte gehad.  Uit bloedonderzoek zijn niet verklaarde abnormale waarden voor de leverfunctie naar voren gekomen.  U bent een vrouw die kinderen kan krijgen en geen betrouwbare anticonceptie gebruikt.  U bent zwanger of probeert zwanger te worden.  U geeft borstvoeding.  Als u de combinatie van glecaprevir/pibrentasvir bij de behandeling van hepatitis C gebruikt.

 Gebruik ATORSTATINEG niet als u zwanger bent of als u probeert zwanger te worden.

 Gebruik ATORSTATINEG niet als u zwanger kunt worden, tenzij u betrouwbare anticonceptiemaatregelen neemt.  Gebruik ATORSTATINEG niet als u borstvoeding geeft. De veiligheid van ATORSTATINEG gedurende de zwangerschap en bij het geven van borstvoeding is nog niet bewezen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Voordat de behandeling wordt gestart, zal uw arts u op een cholesterolverlagend dieet zetten. U dient met dit dieet door te gaan gedurende de behandeling met ATORSTATINEG. Dosering  De aanbevolen startdosering van atorvastatine is 10 mg eenmaal per dag bij volwassenen en kinderen van 10 jaar en ouder. Indien nodig kan uw arts de dosis verhogen totdat u de hoeveelheid inneemt die u nodig heeft. Uw arts zal de dosis aanpassen met tussenpozen van 4 weken of meer. De maximumdosering van atorvastatine is 80 mg eenmaal per dag. Wijze van toediening ATORSTATINEG tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met een glas water en kunnen op ieder tijdstip van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel. Probeer echter wel uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. De duur van de behandeling met ATORSTATINEG wordt bepaald door uw arts. Raadpleeg uw arts als u denkt dat het effect van ATORSTATINEG te sterk of te zwak is. Heeft u te veel van ATORSTATINEG ingenomen? Wanneer u per ongeluk te veel ATORSTATINEG tabletten heeft ingenomen (meer dan uw gebruikelijke dagelijkse dosis), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker, het Antigifcentrum (070/245.245) of het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies. Bent u vergeten ATORSTATINEG in te nemen? Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem dan de geplande volgende dosis op het correcte tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van ATORSTATINEG Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel of wenst u de behandeling stop te zetten? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.