Burinex Amp 5 X 2mg/4ml

1. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

- Burinex tabletten: U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - Burinex oplossing voor injectie: U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel of voor formaldehyde. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - U heeft een ernstig tekort aan zouten in het bloed (elektrolyten). - Bij mentale en neurologische stoornissen, met inbegrip van coma, veroorzaakt door leverziekten. - Uw nieren maken langdurig geen urine aan (aanhoudende anurie). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. - als u ooit last hebt gehad van ernstige huiduitslag of vervelling van de huid, blaarvorming en/of zweren in de mond na het gebruik van dit middel of van andere sulfonamiden, bijv. lisdiuretica - wanneer u lijdt aan ernstige leverziekten - wanneer u een lage bloeddruk heeft - wanneer u lijdt aan nierfunctiestoornissen of een urinewegobstructie - wanneer u lijdt aan diabetes (suikerziekte). Het glucosegehalte in de urine en het bloed dient regelmatig gemeten te worden. - wanneer u gedurende langere tijd of met hoge doses wordt behandeld. Het gehalte aan zouten in uw bloed dient regelmatig gemeten te worden. Dit geldt vooral voor patiënten die lijden aan andere ziekten (bijvoorbeeld levercirrose) of voor patiënten die gelijktijdig behandeld worden met andere geneesmiddelen (waaronder bepaalde maagzuurremmers) die ook kunnen leiden tot een verstoring van de zoutbalans. - wanneer u overgevoelig bent voor sulfonamiden. De kans bestaat dat u ook overgevoelig bent voor bumetanide. - wanneer u aan topsport doet. Bumetanide in urine bij dopingtesten kan aanleiding geven tot diskwalificatie. Ernstige huidreacties, waaronder het Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn gemeld in verband met de behandeling met Burinex. Stop met het gebruik van dit middel en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de klachten opmerkt die horen bij deze ernstige huidreacties. Ze zijn beschreven in rubriek 4. Door gebruik van Burinex kan een verstoring van de vocht- en zoutbalans optreden en kunnen veranderingen optreden in uw bloedwaarden van kalium, urinezuur, ureum, creatinine, waardoor aanvullende behandeling nodig kan zijn. Enkel voor Burinex oplossing voor injectie: - Formaldehyde is een afbraakproduct, dat in sporehoeveelheden gevormd kan worden tijdens de bewaring. Vanwege de mogelijkheid dat formaldehyde een ernstige allergische reactie kan veroorzaken, is voorzichtigheid geboden. Kinderen Burinex wordt niet aanbevolen voor kinderen, aangezien er beperkte informatie is over de veiligheid, de werkzaamheid en de dosering bij kinderen.

• Decompensatio cordis
• Acuut longoedeem
• Ernstige natriumretentie
• Ernstige hypertensieve opstoten

• De werkzame stof in dit middel is bumetanide. De tabletten bevatten respectievelijk 1 mg en 5 mg bumetanide en de oplossing voor injectie 0,5 mg/ml (dat is 2 mg bumetanide per ampul)

• De andere stoffen in dit middel zijn:

Burinex 1 mg en 5 mg tabletten: maïszetmeel - lactose – colloïdaal siliciumdoxide - polyvinylpyrrolidone vinylacetaat – polysorbaat 80 - agar - talk – magnesiumstearaat

Burinex 0,5 mg/ml oplossing voor injectie: xylitol - dinatriumfosfaat – mononatriumfosfaat – water voor injectie

Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van:

• digitalis (een geneesmiddel voor de behandeling van hartzwakte of hartritmestoornissen) en geneesmiddelen tegen een onregelmatige hartslag. Door de Burinex behandeling kan de zoutbalans in het bloed veranderen, waardoor de werking van hartmedicatie beïnvloed wordt. Controle van uw bloedspiegels is vereist.

• spierontspannende geneesmiddelen. Een verlaagde kaliumspiegel kan de gevoeligheid voor bepaalde spierontspannende geneesmiddelen verhogen.

• lithium (een geneesmiddel dat wordt voorgeschreven bij bepaalde psychische aandoeningen). Controle van uw bloedspiegels is vereist. Verlaging van de lithiumdosis kan nodig zijn.

• pijnstillende en onstekingsremmende middelen (NSAIDs) zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen of indometacine. De werking van Burinex kan verminderd worden en er kan nierschade optreden.

• bloeddrukverlagende geneesmiddelen en plasmiddelen (diuretica). Burinex kan de werking van deze middelen versterken.

• kaliumuitdrijvende middelen. Het kaliumverlies door Burinex kan worden versterkt door andere kaliumuitdrijvende middelen.

• geneesmiddelen die gehoorschade kunnen veroorzaken. De gehoorbeschadigende effecten van bijvoorbeeld bepaalde antibiotica (aminoglycosiden) kunnen versterkt worden bij gelijktijdige toediening van Burinex. De optredende gehoorstoornissen kunnen onomkeerbaar zijn.

• probenecid (middel gebruikt bij jicht en nierstenen) vermindert de werking van Burinex.

Belangrijke bijwerkingen die in de gaten moeten worden gehouden.

Stop met het gebruik van Burinex en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende symptomen opmerkt:

• roodachtige, niet-verhoogde, schijfvormige of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak met blaren in het midden ervan, huidschilfering, zweren in en rond de mond, keel, neus of aan de geslachtsdelen en ogen; deze ernstige huiduitslag wordt mogelijk voorafgegaan door koorts en griepachtige symptomen (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse).

U hebt onmiddellijk medische hulp nodig als u een van de volgende symptomen hebt: Mogelijk hebt u een ernstige allergische reactie.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen:

• zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
• vaak voorkomen (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten)
• soms voorkomen (bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten)
• zelden voorkomen (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten)
• zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

De meest gerapporteerde bijwerkingen van Burinex zijn hoofdpijn, stoornissen in de zoutbalans, duizeligheid en vermoeidheid. De stoornissen in de zoutbalans kunnen in het bijzonder gedurende lange-termijn behandeling voorkomen. Nierfalen werd gerapporteerd in veiligheidsonderzoeken na het op de markt brengen.

De bijwerkingen zijn hieronder gerangschikt per orgaanklasse en de individuele bijwerkingen zijn gerangschikt, startend met de meest frequent gerapporteerde.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Soms: stoornis in de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg, abnormaal verlaagd aantal bloedcellen (pancytopenie), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging, bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties, bloedarmoede

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Vaak: stoornis in het zoutgehalte in het bloed (waaronder een tekort aan kalium, natrium en chloor, of een teveel aan kalium)

Soms: uitdroging, stoornis in de suikerstofwisseling (diabetus mellitus, hyperglycemie/hypoglycemie), verhoogd urinezuurgehalte in het bloed en jicht.

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak: duizeligheid, waaronder duizeligheid door bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding, vermoeidheid, slaperigheid, hoofdpijn

Soms: flauwvallen

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen

Soms: gehoorstoornissen

Hartaandoeningen

Soms: Pijn en ongemak op de borst

Bloedvataandoeningen

Soms: verlaagde bloedddruk, bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding

Ademhalingsstelsel en borstkasaandoeningen

Soms: kortademigheid, hoesten

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak: pijn en ongemak in de buik, misselijkheid

Soms: braken, diarree, verstopping, droge mond en dorst

Huid- en onderhuidaandoeningen

Soms: huiduitslag, huidontsteking, eczeem, huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten), jeuk, overgevoeligheid voor (zon)licht

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Vaak: spierkrampen, pijn, spierpijn

Nier- en urinewegaandoeningen

Vaak: problemen bij het plassen

Soms: nierstoornis (waaronder nierfalen)

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Soms: vochtophoping in armen en benen

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

• Burinex tabletten: U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen

kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• Burinex oplossing voor injectie: U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel of

voor formaldehyde. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• U heeft een ernstig tekort aan zouten in het bloed (elektrolyten).

• Bij mentale en neurologische stoornissen, met inbegrip van coma, veroorzaakt door leverziekten.

• Uw nieren maken langdurig geen urine aan (aanhoudende anurie).

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Burinex mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de toestand van de vrouw behandeling met Burinex noodzakelijk maakt. Tijdens de behandeling met Burinex mag geen borstvoeding worden gegeven. Er zijn geen gegevens over de invloed van Burinex op de vruchtbaarheid

IV inspuiting

• Begindosis: 1 à 2 mg
• Indien nodig: na 20 minuten herhalen
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij nierinsufficiëntie

IV infuus

• 2 à 5 mg toedienen in 500 ml glucose-oplossing in 30 à 60 minuten
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij nierinsufficiëntie

IM toediening

• Begindosis: 1 m
• Indien nodig: dosis aanpassen volgens de diuretische respons
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij nierinsufficiëntie