Epipen 0,30mg Patroon 0,3ml Sol Inj 1mg/ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Alle patiënten die EpiPen krijgen voorgeschreven moeten een grondige uitleg krijgen zodat zij goed op de hoogte zijn van de indicaties voor het gebruik en de juiste wijze van toediening (zie rubriek 6.6). Het wordt sterk aangeraden ook de mensen in de directe omgeving van de patiënt (bijv. ouders, zorgverleners, leerkrachten) het juiste gebruik van EpiPen aan te leren, voor als de patiënt hulp nodig heeft in noodsituaties. De patiënt dient aangeleerd te worden dat hij onmiddellijk na de toediening van de eerste dosis EpiPen de 112 moet bellen, een ambulance moet vragen en de staat van anafylaxie moet melden om een nauwkeurige evaluatie van de anafylactische reactie te krijgen en zoals vereist wordt, een verdere behandeling te krijgen. De auto-injector moet in het anterolaterale deel van het dijbeen worden geïnjecteerd. Patiënten dienen er op gewezen te worden nooit in de bilspier te injecteren. Als een zorgverlener een injectie zet, moet het been van de patiënt worden vastgezet tijdens de injectie om het risico op wondjes op het been, een kromme naald of andere verwondingen te minimaliseren. Het product is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Gebruik de gebruikte pen niet opnieuw. Adrenaline wordt gewoonlijk met extreme voorzichtigheid toegediend aan patiënten met een hartziekte. Bij deze patiënten en patiënten die lijden aan diabetes, hyperthyreoïdie, hypertensie en oudere personen moet adrenaline alleen worden voorgeschreven als het potentieel voordeel opweegt tegen het potentieel risico. Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, prostaatadenoom die leidt tot residuele urine, hypercalciëmie en hypokaliëmie bestaat een risico op bijwerkingen na de toediening van epinefrine. Bij patiënten met kamerhoekblok-glaucoom veroorzaakt epinefrine pupilverwijding (mydriasis), wat een acuut kamerhoekblok-glaucoom kan veroorzaken doordat de afvoerhoek verder wordt vernauwd. Bij open-kamerhoek-glaucoom daarentegen verlaagt adrenaline (epinefrine) de intraoculaire druk door de productie van vocht te verminderen en de afvoer via het trabeculaire netwerk te verbeteren. Bij patiënten met de ziekte van Parkinson, kan epinefrine geassocieerd worden met een tijdelijke verergering van de Parkinson symptomen zoals stijfheid en tremor. De patiënt of de zorgverstrekker moet worden geïnformeerd over de mogelijkheid van een bifasische anafylactische reactie die gekenmerkt wordt door een eerste resolutie, gevolgd door een herhaling van de symptomen enkele uren later. Astmapatiënten kunnen een verhoogd risico op een ernstige anafylactische reactie hebben. Een onbedoelde injectie in handen of voeten resulterend in perifere ischemie is gerapporteerd. Patiënten kunnen behandeling nodig hebben na de onbedoelde injectie. Bij patiënten met een dikke subcutane vetlaag, bestaat het risico dat de adrenaline het spierweefsel niet bereikt, resulterend in een suboptimale werking (zie rubriek 5.2). Een tweede injectie met een extra EpiPen kan noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.2). Natriummetabisulfiet EpiPen bevat natriummetabisulfiet welke in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties kan veroorzaken. In gevoelige mensen, met name bij patiënten die ook astma hebben kunnen anafylactische symptomen en bronchospasme optreden. Patiënten in deze omstandigheden moeten zorgvuldig worden geïnstrueerd in welke situatie EpiPen moet worden gebruikt. EpiPen bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natrium-vrij' is. Patiënten moeten worden gewaarschuwd over gerelateerde allergenen en dienen, zo spoedig mogelijk onderzocht te worden om hun specifieke allergenen te bepalen.

Gebruikt bij spoedbehandeling van : - anafylactisch shock... - ernstige allergische reactie op allergenen zoals bv. insectensteken of -beten, voedingsmiddelen of geneesmiddelen...

Welke stoffen zitten er in EpiPen?

• De werkzame stof in EpiPen is adrenaline. Elke dosis bevat 300 microgram adrenaline;

• De andere stoffen in EpiPen zijn: natriumchloride, natriummetabisulfiet (E223), zoutzuur, water voor injectie.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die behandeld worden met geneesmiddelen die hartritmestoornissen kunnen veroorzaken, inclusief digitalis, kwikdiuretica of kinidine. Het effect van adrenaline kan versterkt worden door tricyclische antidepressiva, monoamineoxidaseremmers (MAO-inhibitoren), catechol-O-methyltransferase (COMT remmers), schildklierhormonen, theofylline, oxytocine, parasympathoytica, bepaalde antihistaminica (diphenhydramine, chlorpheniramine), levodopa en alcohol. Adrenaline remt de afscheiding van insuline en verhoogt daardoor het bloedglucose gehalte. Het kan nodig zijn voor diabetes patiënten die adrenaline krijgen om de dosis insuline of orale hypoglycemische geneesmiddelen te verhogen. De alfa- en bèta-stimulerende effecten van epinefrine kunnen worden tegengegaan tijdens gelijktijdige behandeling met alfa- en bèta-receptorblokkers of parasympathicomimetica.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Er is in zeldzame gevallen melding gemaakt van ernstige infecties van de huid en het zachte weefsel (infectie van de injectieplaats). Wanneer u tekens opmerkt van een infectie van de injectieplaats, zoals een zwelling, roodheid, warmte of pijn, moet u altijd meteen medische hulp inroepen.

Er is melding gemaakt van accidentele injecties van de pennen in handen en voeten, wat kan leiden tot een afname van de bloedvoorziening naar de getroffen plaats. Bij accidentele injectie moet u steeds onmiddellijk medische hulp inroepen.

Allergische reacties kunnen optreden in patiënten die gevoelig zijn voor natriummetabisulfiet.

In zeldzame gevallen (bij 1 op 1000 mensen) is een tijdelijke abnormale functie van de hartspier (stress-cardiomyopathie) waargenomen bij patiënten die met adrenaline zijn behandeld.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): snelle of onregelmatige hartslag, soms ernstig, ernstige pijn in de borst, hoge bloeddruk, ademhalingsproblemen, bleekheid, zweten, misselijkheid, braken, hoofdpijn, duizeligheid, zwakte, beven en zenuwachtigheid of angst, letsel op de plaats van injectie zoals blauwe plek, bloeding, roodheid.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via

Bijsluiter

8/9

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten

Afdeling Vigilantie

Postbus 97

1000 Brussel

Madou

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

e-mail: adr@fagg.be

Er zijn geen absolute contra-indicaties bekend voor het gebruik van EpiPen bij een allergische noodsituatie.

Zwangerschap Klinische ervaring bij de behandeling van zwangere vrouwen is beperkt. Adrenaline mag tijdens de zwangerschap enkel gebruikt worden als de verwachte voordelen opwegen tegen het potentiële risico voor de foetus.

Borstvoeding Adrenaline wordt bij orale toediening niet opgenomen, vandaar dat adrenaline die via de moedermelk uitgescheiden wordt, naar verwachting geen gevolgen kan hebben voor de zuigeling.

Vruchtbaarheid Adrenaline is een stof die van nature in het lichaam aanwezig is, vandaar dat het onwaarschijnlijk is dat dit geneesmiddel schadelijke gevolgen op de vruchtbaarheid zou hebben.

Volwassenen

• Gebruikelijke dosis voor allergische noodbehandeling: 300 microgram adrenaline voor intramusculair gebruik
• Wanneer de symptomen niet voldoende zijn afgenomen of zijn verergerd kan een tweede injectie met een extra pen noodzakelijk zijn. De tweede injectie kan na ongeveer 5-15 minuten worden toegediend

Toedieningswijze

• Pak de auto-injector in de goede hand met de duim dichtbij de blauwe veiligheidsdop
• Verwijder de blauwe veiligheidsdop met de andere hand
• Houd de EpiPen auto-injector op een afstand van ongeveer 10 cm van de zijkant van het dijbeen. Het oranje uiteinde moet naar het dijbeen gericht zijn
• Stoot ferm in de zijkant van het dijbeen zodat de EpiPen auto-injector een rechte hoek (een 90 graden hoek) vormt met het dijbeen
• Houd 10 seconden stevig op de plaats. De injectie is nu volledig en het venster van de auto-injector is niet meer doorzichtbaar. De EpiPen auto-injector moet worden verwijderd (de oranje naaldkap zet uit zodat de naald bedekt wordt) en veilig worden weggegooid
• Wrijf 10 seconden over de injectieplaats