Konakion Paediatric Amp 5 0,2ml/2mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bij patiënten met ernstige verminderde leverfunctie is nauwkeurige controle van de INR geboden na toediening van Konakion. Bij pasgeborenen de dosis van 5 mg/dag niet overschrijden, omdat de leverenzymstelsels tijdens de eerste levensdagen nog immatuur zijn. Voorzichtigheid is geboden bij prematuren. De parenterale toediening kan samengaan met een verhoogd risico op kernicterus bij premature pasgeborenen die minder dan 2,5 kg wegen. Vitamine K1 is geen antidotum voor heparine. Vooraleer de ampullen te gebruiken moet men nagaan of de inhoud ervan helder is. Wanneer de bewaring niet conform de richtlijnen gebeurt, kan dit aanleiding geven tot troebelheid of scheiding van fasen. In dergelijke gevallen mogen de ampullen niet meer worden gebruikt.

• Overdosering van coumarinederivaten (vitamine K-antagonisten): overdosering als dusdanig of overdosering veroorzaakt door een geneesmiddel waarvan de combinatie de werking van coumarinederivaten potentieert.
• Hypoprotrombinemie ten gevolge van factoren die de synthese of de aanvoer van vitamine K1 beperken, zoals onvoldoende absorptie bij gebrek aan galzouten, malabsorptiesyndroom, perorale toediening van breedspectrum antibiotica en vitamine K1-arme voeding
• Preventie en behandeling van bloedingen bij pasgeborenen

Welke stoffen zitten er in dit middel?  De werkzame stof in dit middel is vitamine K1 (fytomenadion). Konakion 10 mg/1 ml oplossing voor injectie en drank: elke ampul van 1 ml bevat 10 mg fytomenadion.

Konakion paediatric 2 mg/0,2 ml oplossing voor injectie en drank: elke ampul van 0.2 ml bevat 2 mg fytomenadion.

De andere stoffen in dit middel zijn glycocholzuur, natriumhydroxide, lecithine voor gemengde micellen, zoutzuur en water voor injecties.

In het bijzonder moet u uw arts of apotheker inlichten als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:  anticoagulantia (geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloedstolling te remmen).  Antibiotica, sulfonamiden of salicylaten.  geneesmiddelen tegen epilepsie.  cholestyramine (een geneesmiddel dat het vetgehalte in het bloed verlaagt).  en minerale oliën.

Konakion neutraliseert niet het effect van heparine.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen bij dit geneesmiddel:

Anafylactoïde reacties (overgevoeligheidsreacties) (zeer zelden) De symptomen kunnen bestaan uit:  Opzwellen van de keel, gezicht, lippen en mond, hetgeen moeilijkheden met slikken of ademen kan veroorzaken.  Plotseling opzwellen van de handen, voeten en enkels. Als u ernstige allergische of overgevoeligheidsreacties heeft, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.

Reactie op de toedieningsplaats In zeer zeldzame gevallen kan deze overgevoeligheidsreactie ernstig zijn. De symptomen kunnen bestaan uit zwelling en erytheem (roodheid) op de injectieplaats, die pijn doet bij het aanraken.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

Er is geen gecontroleerd onderzoek gedaan naar Konakion bij dieren of zwangere vrouwen. Echter, gebaseerd op meerdere jaren klinische ervaring, is er geen enkel schadelijk effect van vitamine K1 en de hulpstoffen van de formulering van Konakion waargenomen in de klinische praktijk, wanneer het geneesmiddel in de aanbevolen dosering wordt gegeven. Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Vitamine K1 bij zwangere vrouwen. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Door gebrek aan voldoende informatie zal Konakion enkel toegediend worden aan de zwangere vrouw indien het verhoopte resultaat opweegt tegen het risico. Gezien het feit dat vitamine K1 moeizaam de placentabarrière doorbreekt, is het niet aan te bevelen om Konakion aan zwangere vrouwen toe te dienen als profylactisch middel bij de hemorragische ziekte van de pasgeborene. Borstvoeding Vitamine K1 wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar in therapeutische doses wordt geen effect verwacht op de pasgeborene of de zuigeling die borstvoeding krijgt. Konakion kan worden gebruikt tijdens de borstvoeding. Het is niet aanbevolen om Konakion toe te dienen aan vrouwen die borstvoeding geven, als profylactisch middel bij de hemorragische ziekte van de pasgeborene. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over de impact van Konakion op de vruchtbaarheid bij de man en bij de vrouw.

Preventie van bloeding bij pasgeborenen

• Bij geboorte: 1 mg toegediend via een intramusculaire injectie bij de geboorte of kort na de geboorte of 2 mg per os bij de geboorte of kort na de geboorte.
• 4-7 dagen na de geboorte: een dosis van 2 mg.
• 1 maand na de geboorte: nog een orale dosis van 2 mg
• Gewicht van 1 kg: 0,4 mg (= 0,04 ml)
• Gewicht van 1,5 kg: 0,6 mg (= 0,06 ml)
• Gewicht van 2 kg: 0,8 mg (= 0,08 ml)
• Gewicht van 2,5 kg: 1 mg (= 0,1 ml)
• Gewicht > 2,5 kg: 1 mg (= 0,1 ml)

Behandeling van bloeding bij pasgeborenen

• Initiële dosis: 1 mg I.V

Toedieningswijze

• De ampul openbreken en een pipet er loodrecht inbrengen; de stamper helemaal optrekken om de oplossing op te zuigen (= 2 mg vitamine K1); de inhoud van de pipet rechtstreeks in de mond van de pasgeborene toedienen
• De inhoud van de ampullen mag niet worden verdund, noch worden gemengd met andere parenterale geneesmiddelen, maar kan wel in het onderste gedeelte van een infusieapparaat worden geïnjecteerd
• De parenterale toediening gebeurt bij voorkeur traag I.V
• In geval van I.M. toediening, diep in de bilspier injecteren