Marcoumar Comp 25 X 3mg

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - - u bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 van deze bijsluiter. - indien u zwanger bent of borstvoeding geeft; - bij bloedingen; - als u een neiging hebt tot gemakkelijk bloeden (bijv. bij hemofilie); - als u zweren of bloedingen vertoont: • in de maag of de darm • ter hoogte van het genitaalstelsel, • ter hoogte van het urinairstelsel • ter hoogte van het ademhalingsstelsel; - als u een vaatbloeding vertoont in de hersenen; - bij anomalieën van de bloedvaten in de hersenen waarbij een uitstulping van variabele grootte wordt gevormd als gevolg van de verwijding van de vaatmembranen (aneurysma); - bij verwijding van uw aorta (aneurysma van de aorta); - indien u lijdt aan bepaalde aandoeningen van het netvlies(bijv. bij diabetes); - bij actieve tuberculose (bacteriële infectie, vaak in de longen en gepaard gaande met ziekteverschijnselen); - als u een infectie van het hart vertoont; - tijdens de periode volgend op een heelkundige ingreep ter hoogte van het zenuwstelsel (bijv. van de hersenen) of van het genitaal en urinairstelsel; - in omstandigheden waarin het risico op bloeding hoger is dan het eventuele voordeel, bijvoorbeeld in het geval van een matig tot ernstig gestoorde bloedstolling, - in geval van onmogelijkheid tot medische controle-onderzoeken; Marcoumar mag echter wel worden gebruikt tijdens de maandstonden. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. - Het effect van Marcoumar moet permanent gecontroleerd worden; daarom moet u naar de controle-onderzoeken gaan, die door uw arts aanbevolen worden. - Bij langdurige behandeling met Marcoumar moet uw leverfunctie nauwlettend gecontroleerd worden (zie rubriek " Mogelijke bijwerkingen ". - Bepaalde geneesmiddelen kunnen het effect van Marcoumar en daarom moet uw arts de stolling vaker controleren als er een wijziging is in geneesmiddelen die u samen met Marcoumar inneemt, of als andere geneesmiddelen gestart of gestopt worden. - Spreek erover met uw artsindien u volgende geneesmiddelen gebruikt: • geneesmiddelen gekend onder de naam salicylaten (zoals aspirine) • niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen. Als er vocht uit uw wervelkolom wordt afgenomen (lumbaalpunctie) of als u een andere diagnostische of therapeutische procedure moet ondergaan die gepaard gaat met een risico op een ongecontroleerde bloeding (zoals een onderzoek van de bloedvaten), dan moet uw arts u strikt controleren. Een zeer strikte controle door uw arts is vereist als uw kleine bloedvaten kwetsbaarder zijn dan normaal (bijvoorbeeld als de normale doorstroming van bloed verminderd is omdat een neerslag de doorgang blokkeert (gevorderde arteriosclerose) of als u ernstige hypertensie heeft) maar ook als uw leverfunctie of nierfunctie ernstig verstoord is, Talrijke voedingssupplementen op basis van planten (Sint-Janskruid in het bijzonder) kunnen eveneens het effect van Marcoumar wijzigen (zie " Inname met voedsel en drank "). Vermijd het gebruik ervan of het wijzigen van de hoeveelheden ervan tijdens de behandeling met Marcoumar. Informeer er uw arts over. Een behandeling met Sint-Janskruid mag niet gecombineerd worden met een behandeling met Marcoumar. Indien dit het geval is, is het aangewezen de inname van Sint-Janskruid te stoppen en uw arts te raadplegen voor een eventuele aanpassing van de posologie van Marcoumar. - Waarschuw onmiddellijk uw arts als u het volgende vaststelt: - de geringste bloeding van het tandvlees - de aanwezigheid van bloed in de urine - paarsachtige vlekjes of bruinzwarte vlekjes onder de huid. - Bepaalde ziekten kunnen het effect van Marcoumar wijzigen. Breng uw arts op de hoogte van de ziekten waaraan u lijdt. Bijvoorbeeld: - koorts - alcoholisme, - lichte hypertensie, - hartinsufficiëntie, - arteriosclerose (= verminderde bloedstroom door een afzetting die de passage blokkeert), - darmaandoeningen, - vermindering van de lever- of nierfunctie, - obstructie van de galwegen, - abnormale schildklierfunctie (orgaan dat verschillende hormonen afscheidt), - nefrotisch syndroom (= nieraandoening die waterophoping veroorzaakt (oedeem) ) - ernstige diabetes. Breng uw arts eveneens op de hoogte zodra er tijdens de behandeling een verandering in uw gezondheidstoestand optreedt (koorts, enz.). In al deze gevallen zal de arts de vloeibaarheid van het bloed (bloedstolling) vaker controleren. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. - De arts zal eveneens beslissen om al dan niet Marcoumar toe te dienen in geval van aanwezigheid van catheters (infusieslangen) of bij overgevoeligheidsproblemen (allergische aandoeningen). - Breng uw arts op de hoogte als u lijdt aan (een gekend of vermoed) gebrek aan een proteïne die een rol speelt bij de bloedstolling (proteïne C). - Vermijd alcoholhoudende dranken - houd u aan het dieet dat door uw arts aanbevolen wordt. - Als u een andere arts raadpleegt dan uw behandelende arts, of bij een ongeval, verwittig iedereen die u verzorgt, dat u een anticoagulans neemt. - Breng de chirurg of tandarts op de hoogte indien u een behandeling of heelkundige ingreep dient te ondergaan Kinderen en oudere patiënten Bij kinderen en oudere patiënten moet de antistollingsbehandeling zorgvuldig gecontroleerd worden door een arts.

• Trombo-embolische verwikkelingen (preventie en behandeling)
• Myocardinfarct (bij geselecteerde patiënten)
• Hartritmestoornissen (bv.: atriumfibrillatie bij mitralisstenose)

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is fenprocoumon. Eén tablet bevat 3 mg.

• De andere stoffen in dit middel zijn: maïszetmeel, talk, magnesiumstearaat, lactose Zie rubriek 2 "Marcoumar bevat lactose".

Bepaalde geneesmiddelen kunnen het effect van Marcoumar en daarom moet uw arts de stolling vaker controleren als er een wijziging is in geneesmiddelen die u samen met Marcoumar inneemt, of als andere geneesmiddelen gestart of gestopt worden.

• Spreek erover met uw arts indien u volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen gekend onder de naam salicylaten (zoals aspirine)

• niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen.

Als er vocht uit uw wervelkolom wordt afgenomen (lumbaalpunctie) of als u een andere diagnostische of therapeutische procedure moet ondergaan die gepaard gaat met een risico op een ongecontroleerde bloeding (zoals een onderzoek van de bloedvaten), dan moet uw arts u strikt controleren.

Een zeer strikte controle door uw arts is vereist als uw kleine bloedvaten kwetsbaarder zijn dan normaal (bijvoorbeeld als de normale doorstroming van bloed verminderd is omdat een neerslag de doorgang blokkeert (gevorderde arteriosclerose) of als u ernstige hypertensie heeft) maar ook als uw leverfunctie of nierfunctie ernstig verstoord is,

Talrijke voedingssupplementen op basis van planten (Sint-Janskruid in het bijzonder) kunnen eveneens het effect van Marcoumar wijzigen (zie " Inname met voedsel en drank "). Vermijd het gebruik ervan of het wijzigen van de hoeveelheden ervan tijdens de behandeling met Marcoumar. Informeer er uw arts over.

Een behandeling met Sint-Janskruid mag niet gecombineerd worden met een behandeling met Marcoumar. Indien dit het geval is, is het aangewezen de inname van Sint-Janskruid te stoppen en uw arts te raadplegen voor een eventuele aanpassing van de posologie van Marcoumar.

• Waarschuw onmiddellijk uw arts als u het volgende vaststelt:

• de geringste bloeding van het tandvlees

• de aanwezigheid van bloed in de urine

• paarsachtige vlekjes of bruinzwarte vlekjes onder de huid.

• Bepaalde ziekten kunnen het effect van Marcoumar wijzigen. Breng uw arts op de hoogte van de ziekten waaraan u lijdt.

Bijvoorbeeld:

• koorts

• alcoholisme,

• lichte hypertensie,

• hartinsufficiëntie,

• arteriosclerose (= verminderde bloedstroom door een afzetting die de passage blokkeert),

• darmaandoeningen,

• vermindering van de lever- of nierfunctie,

• obstructie van de galwegen,

• abnormale schildklierfunctie (orgaan dat verschillende hormonen afscheidt),

• nefrotisch syndroom (= nieraandoening die waterophoping veroorzaakt (oedeem) )

• ernstige diabetes.

Zoals elk geneesmiddel kan Marcoumar bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Waarschuw onmiddellijk uw arts als u het volgende vaststelt:

• de geringste bloeding van het tandvlees • de aanwezigheid van bloed in de urine • paarsachtige vlekjes of bruinzwarte vlekken in de huid.

Immuunsysteemaandoeningen:

Overgevoeligheid (allergie)

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Zwaar bloedverlies

Bloedvataandoeningen:

Bloedingen kunnen optreden. Blauwe teen.

Maagdarmstelselaandoeningen:

• misselijkheid, • braken, • diarree, • afname van de eetlust.

Lever- en galaandoeningen:

Uiterst zeldzame gevallen van hepatitis(leverontsteking met of zonder geelzucht) werden waargenomen; gewoonlijk leidt het stopzetten van de behandeling tot genezing. Toch werden er gevallen gemeld tijdens de behandeling van Marcoumar van vermindering van de functie van de lever waarbij een leveroverplanting nodig was of waarbij de patiënt overleed. . Daarom moet uw leverfunctie nauwkeurig worden gecontroleerd als u een behandeling volgt van lange duur met Marcoumar (zie rubriek en " Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel ").

Huid- en onderhuidaandoeningen:

Ook kunnen zich overgevoeligheidsreacties van de huid (allergie) voordoen.

In zeldzame gevallen kan zich haaruitval voordoen. Dit is meestal reversibel na stopzetten van de behandeling.

Ernstige infectie (soms dodelijk) die tot uiting komt als purperen vlekken in de huid (purpura fulminans).

Frequentie niet bekend: Een pijnlijke huiduitslag. In zeldzame gevallen kan Marcoumar ernstige huidaandoeningen veroorzaken, zoals calciphylaxis. Dit begint met een pijnlijke huiduitslag maar kan leiden tot ernstige gevolgen. Deze bijwerking komt vaker voor bij patiënten met een chronische nierziekte.

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:

Een afname van de hoeveelheid bot en een toename van de breekbaarheid van de beenderen (osteoporose) werden gerapporteerd tijdens een lange termijn behandeling met Marcoumar.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:

België

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie Postbus 97 1000 Brussel

Madou

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

e-mail: adr@fagg.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

- Hemorragische verschijnselen of hemorragische diathese (b.v. hemofilie)
- Gastro-intestinale, urogenitale of respiratoire ulcera en bloedingen
- Cerebrovasculaire bloeding
- Aneurysma
- Diabetische of hemorragische retinopathie
- Geprogrammeerde lumbale punctie of eender welke andere diagnostische of therapeutische ingreep met risico van ongecontroleerde bloeding
- Angiografie
- Actieve tuberculose
- Acute of subacute bacteriële endocarditis
- Verhoogde broosheid van de kleine bloedvaten (bv. gevorderde atherosclerose of ernstige arteriële hypertensie)
- Ernstige leverinsufficiëntie waaronder ernstige aandoening van het leverparenchym (zie rubrieken Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en Bijwerkingen)
- Ernstige nierinsufficiëntie
- De periode na een neurochirurgische of urogenitale ingreep
- Zwangerschap en borstvoeding
- Moeilijke biologische controle
- Slechte therapietrouw
- Overgevoeligheid voor fenprocoumon of voor één van de hulpstoffen van Marcoumar.
Menstruele bloedingen zijn geen contra-indicatie.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap U mag geen Marcoumar gebruiken wanneer u zwanger bent, aangezien het van de moeder aan het kind wordt doorgegeven. Dit betekent dat Marcoumar nemen tijdens de zwangerschap kan leiden tot aangeboren afwijkingen en zelfs overlijden van uw ongeboren kind. Er is ook een risico op bloedingen bij het ongeboren kind (foetale hemorragie). U moet voorkomen dat u zwanger wordt door effectieve anticonceptiemethodes te gebruiken gedurende de therapie met Marcoumar en in de periode van 3 maanden na stoppen van de behandeling met Marcoumar vanwege het verhoogde risico op aangeboren afwijkingen. - Als u zwanger wilt worden of als u zwanger bent geworden terwijl u dit geneesmiddel al gebruikte, vertel dit dan meteen aan uw arts aangezien u dient te worden overgezet op een andere, veiligere behandeling (bijv. heparine) als u een zwangerschap plant of onmiddellijk na vaststelling van een zwangerschap. - Als u zwanger wordt tijdens de behandeling, meld dat dan onmiddellijk aan uw arts. Hij zal u een ander geneesmiddel voorschrijven. Borstvoeding Als u borstvoeding geeft, komt er een verwaarloosbare hoeveelheid Marcoumar in de moedermelk terecht. Uit voorzorg wordt echter aanbevolen om de betreffende zuigelingen preventief vitamine K1 toe te dienen. Vruchtbaarheid Er is geen informatie beschikbaar over de invloed van Marcoumar op de vruchtbaarheid.

Volwassenen en kinderen > 14 jaar

• 1ste dag: 2 tot 3 tabletten
• 2e dag: 2 tabletten
• Vanaf 3e dag: 0,5 tot 1,5 tablet per dag volgens de waarde van INR
• 1ste dag: volledige dosis heparine + 4 tot 5 tabletten
• 2e dag: heparine met een kwart verminderen + 2 tot 4 tabletten
• 3e dag: 1 tot 1,5 tablet per dag
• Vanaf 4e dag: 0,25 tot 1,5 tablet per dag volgens de waarde van INR

Toedieningswijze

• De dosis in één keer toedienen
• De tabletten dienen zonder kauwen met een weinig water, bij voorkeur bij het slapengaan