Myatorlip Viatris 40mg/10mg Filmomh Tabl 90

1. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor ezetimibe, atorvastatine of voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  U heeft een ziekte die de lever aantast of u heeft deze ooit gehad.  Uit bloedonderzoek zijn onverklaarbare abnormale leverfunctiewaarden naar voren gekomen.  U bent een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptie gebruikt.  U bent zwanger, wilt zwanger worden, of u geeft borstvoeding.  U gebruikt de combinatie glecaprevir/pibrentasvir voor de behandeling van hepatitis C. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt:  Als u eerder een beroerte met een bloeding in de hersenen heeft gehad of vocht in de hersenen heeft door eerdere beroertes.  Als u nierproblemen heeft.  Als u een verminderde werking van de schildklier heeft (hypothyreoïdie).  Als u herhaalde of onverklaarbare spierpijn heeft gehad of een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van spierproblemen heeft.  Als u eerder spierproblemen heeft gehad tijdens behandeling met andere lipidenverlagende medicijnen (bijvoorbeeld andere statines of fibraten).  Als u regelmatig een grote hoeveelheid alcohol drinkt.  Als u een voorgeschiedenis van leverziekte heeft.  Als u ouder bent dan 70 jaar.  Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met uw arts op voordat u dit middel inneemt.  Als u een medicijn gebruikt, of in de afgelopen 7 dagen heeft gebruikt, dat fusidinezuur heet (een medicijn tegen een bacteriële infectie) via de mond of via een injectie. De combinatie van fusidinezuur en Myatorlip kan leiden tot ernstige spierproblemen (rabdomyolyse).  Als u myasthenie (een ziekte waarbij algemene spierzwakte optreedt, in sommige gevallen ook in spieren die worden gebruikt bij de ademhaling) of oculaire myasthenie (een ziekte die oogspierzwakte veroorzaakt) heeft of heeft gehad, aangezien statines de aandoening soms kunnen verergeren of kunnen leiden tot het optreden van myasthenie (zie rubriek 4). Neem direct contact op met uw arts zodra u last krijgt van onverklaarbare pijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren wanneer u Myatorlip gebruikt. Dit komt omdat in zeldzame gevallen problemen met de spieren ernstig kunnen zijn, waaronder afbraak van spieren die kan leiden tot schade aan de nieren. Het is bekend dat atorvastatine problemen met de spieren veroorzaakt. Problemen met de spieren zijn ook gemeld met ezetimibe. Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last hebt van spierzwakte. Er kunnen aanvullende tests en medicijnen nodig zijn om dit aan te tonen en te behandelen. Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Myatorlip inneemt:  Als u ernstige respiratoire insufficiëntie heeft. Als een van deze bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Myatorlip gebruikt, want uw arts zal vóór en mogelijk tijdens uw behandeling met Myatorlip een bloedonderzoek moeten uitvoeren om uw kans op bijwerkingen aan de spieren te voorspellen. Het is bekend dat het risico op bijwerkingen aan de spieren, bijv. rabdomyolyse, toeneemt als bepaalde medicijnen tegelijkertijd worden ingenomen (zie rubriek 2 'Gebruikt u nog andere medicijnen?'). Gedurende de periode dat u dit medicijn gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u diabetes heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van diabetes. U heeft mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Vertel uw arts over al uw medische aandoeningen inclusief allergieën. Het gecombineerde gebruik van Myatorlip en fibraten (medicijnen die het cholesterol verlagen) moet worden vermeden omdat het gebruik van Myatorlip samen met fibraten niet is onderzocht.

Myatorlip is een medicijn voor het verlagen van een verhoogd cholesterol. Myatorlip bevat ezetimibe
en atorvastatine.
Myatorlip wordt gebruikt bij volwassenen voor verlaging van de concentraties van het
totaalcholesterol, het 'slechte' cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige stoffen die triglyceriden
worden genoemd, in het bloed. Daarnaast verhoogt Myatorlip de concentratie van het 'goede'
cholesterol (HDL-cholesterol).
Myatorlip verlaagt het cholesterol op twee manieren. Het vermindert het cholesterol dat in het
maagdarmkanaal wordt opgenomen en vermindert daarnaast het cholesterol dat uw lichaam zelf
aanmaakt.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stoffen in dit medicijn zijn ezetimibe en atorvastatine. Elke filmomhulde tablet bevat
10 mg ezetimibe en 10, 20, 40 of 80 mg atorvastatine (onder de vorm van
atorvastatinecalciumtrihydraat).
De andere stoffen in dit medicijn zijn: calciumcarbonaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide,
natriumcroscarmellose, hydroxypropylcellulose, lactosemonohydraat, povidon, magnesiumstearaat,
microkristallijne cellulose, polysorbaat 80, natriumlaurylsulfaat.
De filmomhulling bevat: hypromellose, lactosemonohydraat, titaandioxide (E171), macrogol, talk.
Zie ook rubriek 2 "Myatorlip bevat lactose" en "Myatorlip bevat natrium".

Gebruikt u nog andere medicijnen? Gebruikt u naast Myatorlip nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Sommige medicijnen kunnen het de werkzaamheid van Myatorlip beïnvloeden of kunnen door Myatorlip beïnvloed worden (zie rubriek 3). Dit soort wisselwerkingen kan één of beide medicijn(en) minder werkzaam maken. Daarnaast kan dit het risico op het krijgen van bijwerkingen of de ernst daarvan verhogen, waaronder de ernstige aandoening die spieren afbreekt en die bekend staat als 'rabdomyolyse', zoals beschreven in rubriek 4:  Ciclosporine (een medicijn dat vaak gebruikt wordt bij patiënten die een orgaantransplantatie ondergaan).  Erytromycine, claritromycine, telitromycine, fusidinezuur**, rifampicine (medicijnen tegen infecties door bacteriën).  Ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (antischimmelmiddelen).  Gemfibrozil, andere fibraten, nicotinezuurachtige stoffen, colestipol, colestyramine (medicijnen om de lipidenspiegels te reguleren).  Sommige calciumantagonisten die gebruikt worden tegen pijn op de borst (angina pectoris) of verhoogde bloeddruk, bijv. amlodipine, diltiazem.  Digoxine, verapamil, amiodaron (medicijnen voor de behandeling van een onregelmatige hartslag).  Medicijnen voor de behandeling van hiv, bijv. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, de combinatie tipranavir/ritonavir, enz. (medicijnen voor aids).  Sommige medicijnen die worden gebruikt bij de behandeling van hepatitis C, bijv. telaprevir, boceprevir en de combinatie elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.  Letermovir, een medicijn dat helpt voorkomen dat u ziek wordt door het cytamegalovirus.  Daptomycine (een medicijn dat gebruikt wordt voor de behandeling van moeilijk te behandelen infecties van de huid en huidweefsels en bacteriëmie). ** Als u fusidinezuur via de mond moet innemen om een bacteriële infectie te behandelen moet u tijdelijk stoppen met het gebruik van dit medicijn. Uw arts zal u vertellen wanneer het veilig is om Myatorlip opnieuw te gebruiken. Het gebruik van Myatorlip met fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot spierzwakte, -gevoeligheid of -pijn (rabdomyolyse). Voor meer informatie over rabdomyolyse zie rubriek 4.  Andere medicijnen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met Myatorlip:  Orale anticonceptiemiddelen (medicijnen om zwangerschappen te voorkomen).  Stiripentol (een medicijn tegen toevallen dat wordt gebruikt bij epilepsie).  Cimetidine (gebruikt bij brandend maagzuur en maagdarmzweren).  Fenazon (een pijnstiller).  Antacida (maagzuurbindende middelen die aluminium of magnesium bevatten).  Warfarine, fenprocoumon, acenocoumarol of fluindion (medicijnen om bloedstolsels te voorkomen).  Colchicine (een medicijn voor de behandeling van jicht).  Sint-janskruid (een middel dat zonder voorschrift verkrijgbaar is voor de behandeling van depressies).

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen of verschijnselen krijgt, stop dan met het innemen van uw tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.  Een ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht, de tong en keel veroorzaakt, dat kan leiden tot ernstige problemen met ademhaling.  Een ernstige aandoening met hevige schilfering en zwelling van de huid, blaarvorming van de huid, mond, ogen, geslachtsorganen en koorts; huiduitslag met roze-rode vlekken, vooral op handpalmen of voetzolen, mogelijk met blaren.  Spierzwakte, -gevoeligheid, -pijn, -scheuring of roodbruine verkleuring van de urine, vooral als u zich tegelijkertijd onwel voelt of een hoge lichaamstemperatuur heeft. Dit kan worden veroorzaakt door abnormale spierafbraak die levensbedreigend kan zijn en kan leiden tot nierproblemen.  Lupus-achtige ziekte (zoals huiduitslag, aandoeningen van de gewrichten en bloedcellen). Als u problemen krijgt met onverwachte of ongebruikelijke bloedingen of blauwe plekken, dan kan dit wijzen op een leveraandoening. Raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts. De volgende bijwerkingen werden vaak gemeld (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):  Diarree.  Spierpijn. De volgende bijwerkingen werden soms gemeld (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):  De griep.  Depressie, moeilijk slapen, slaapstoornissen.  Duizeligheid, hoofdpijn, tintelend gevoel.  Langzame hartslag.  Opvliegers.  Kortademigheid.  Buikpijn, opgeblazen gevoel, verstopping, verstoring van de spijsvertering, winderigheid, vaker ontlasting, maagontsteking, misselijkheid, maagklachten, maag van streek.  Acne, netelroos (galbulten).  Pijn in de gewrichten, rugpijn, beenkrampen, vermoeidheid, spasme of zwakte van de spieren, pijn in de armen en benen.  Ongebruikelijke zwakte, zich moe of onwel voelen, zwelling, vooral in de enkels (oedeem).  Hogere uitslagen van sommige bloedonderzoeken om de lever- of spierfunctie (CK) te testen.  Gewichtstoename. Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen gemeld bij mensen die tabletten met ezetimibe/atorvastatine of tabletten met alleen ezetimibe of atorvastatine hebben gebruikt:  Allergische reacties waaronder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel, dat kan leiden tot moeilijk ademhalen of slikken (waarbij onmiddellijke behandeling nodig is).  Verhoogde rode uitslag, soms met schietschijfachtige plekken op de huid.  Problemen met de lever.  Hoest.  Brandend maagzuur.  Verminderde eetlust, verlies van eetlust.  Hoge bloeddruk.  Huiduitslag en jeuk, allergische reacties waaronder uitslag en netelroos (galbulten).  Peesletsel.  Galstenen of ontsteking van de galblaas (wat buikpijn, misselijkheid en braken kan veroorzaken).  Ontsteking van de alvleesklier, vaak met hevige buikpijn.  Verlaging van het aantal bloedcellen, waardoor blauwe plekken/bloedingen kunnen ontstaan (trombocytopenie).  Neusholteontsteking, bloedneus.  Nekpijn, pijn, pijn op de borst, keelpijn.  Stijging en daling van de bloedglucosespiegel (als u diabetes heeft, moet u uw bloedsuikergehalte nauwlettend in de gaten blijven houden).  Nachtmerries.  Gevoelloosheid of tintelend gevoel in vingers en tenen.  Vermindering van pijngevoel of tastzin.  Verandering in smaak, droge mond.  Geheugenverlies.  Suizen in oren en/of hoofd, gehoorverlies.  Braken.  Boeren.  Haaruitval.  Verhoogde lichaamstemperatuur.  Urineonderzoeken die positief zijn voor witte bloedcellen.  Wazig zien, problemen met zien.  Gynaecomastie (vergroting van de borsten bij mannen).  Myasthenia gravis (een ziekte die algemene spierzwakte veroorzaakt, in sommige gevallen in spieren die worden gebruikt bij de ademhaling).  Oculaire myasthenie (een ziekte die oogspierzwakte veroorzaakt). Neem contact op met uw arts als u last krijgt van zwakte in uw armen of benen die verergert na perioden van activiteit, dubbelzien of hangende oogleden, moeite met slikken of kortademigheid. Met sommige statines zijn daarnaast de volgende mogelijke bijwerkingen gemeld:  Seksuele problemen.  Depressie.  Ademhalingsproblemen, waaronder aanhoudend hoesten en/of kortademigheid of koorts.  Diabetes (suikerziekte). Dit komt eerder voor als u veel suikers en vetten in uw bloed heeft, te zwaar bent en een hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren terwijl u dit medicijn gebruikt.  Constante pijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren, en vooral als u zich tegelijkertijd onwel voelt of een hoge temperatuur heeft, die niet verdwijnt na het stoppen met Myatorlip (frequentie niet bekend). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

• U bent allergisch voor ezetimibe, atorvastatine of voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
  stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U heeft een ziekte die de lever aantast of u heeft deze ooit gehad.
• Uit bloedonderzoek zijn onverklaarbare abnormale leverfunctiewaarden naar voren gekomen.
• U bent een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptie gebruikt.
• U bent zwanger, wilt zwanger worden, of u geeft borstvoeding.
• U gebruikt de combinatie glecaprevir/pibrentasvir voor de behandeling van hepatitis C

Gebruik Myatorlip niet als u zwanger bent, als u probeert zwanger te worden of denkt dat u zwanger bent. Gebruik Myatorlip niet als u zwanger kunt worden, tenzij u betrouwbare anticonceptiemaatregelen neemt. Als u zwanger wordt terwijl u Myatorlip gebruikt, stop dan onmiddellijk met het innemen en vertel het uw arts. Gebruik Myatorlip niet als u borstvoeding geeft. De veiligheid van Myatorlip gedurende de zwangerschap en bij het geven van borstvoeding is nog niet bewezen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een medicijn gaat gebruiken.

Hoeveel in te nemen
De geadviseerde dosering is 1 tablet Myatorlip via de mond eenmaal per dag.
Wanneer in te nemen
Myatorlip kan op ieder tijdstip van de dag worden ingenomen. U kunt dit middel met of zonder
voedsel innemen.