Ringafema 0,120mg/0,015mg/24u Vaginale Ring 3

Ringafema is een voorbehoedsmiddel voor vaginaal gebruik. Elke ring bevat een kleine hoeveelheid van twee vrouwelijke geslachtshormonen - etonogestrel en ethinylestradiol. Deze hormonen worden langzaam door de ring afgegeven aan het bloed. Vanwege de kleine hoeveelheid hormonen die afgegeven wordt, is Ringafema een zogenaamd laag gedoseerd hormonaal voorbehoedsmiddel. Omdat Ringafema twee verschillende hormonen afgeeft, wordt het een gecombineerd hormonaal voorbehoedsmiddel genoemd.

Ringafema werkt op dezelfde manier als de combinatie-anticonceptiepil (de pil) maar in plaats van elke dag een pil te nemen, wordt de ring 3 weken onafgebroken gebruikt.

Ringafema geeft twee vrouwelijke geslachtshormonen af die voorkomen dat er een eicel vrijkomt uit de eierstokken. Als er geen eicel vrijkomt, kunt u ook niet zwanger worden.

• De werkzame stoffen in dit middel zijn: etonogestrel en ethinylestradiol.

Ringafema bevat 11,0 mg etonogestrel en 3,474 mg ethinylestradiol. De ring geeft etonogestrel en ethinylestradiol af met een gemiddelde hoeveelheid van respectievelijk 0,120 mg en 0,015 mg, per 24 uur, over een periode van 3 weken.

• De ander stoffen in dit middel zijn: ethyleenvinylacetaatcopolymeer 28% vinylacetaat en polyurethaan (een soort plastic dat niet opgenomen wordt door het lichaam).

Gebruik Ringafema niet als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen inneemt die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten aangezien dit verhoogde leverfunctiewaarden in het bloed (verhoogd ALAT-leverenzym) kan veroorzaken.

Uw arts zal een ander anticonceptiemiddel voorschrijven voordat u begint met de behandeling met deze geneesmiddelen.

Ringafema kan ongeveer 2 weken na het afronden van deze behandeling weer gestart worden. Zie rubriek 2.1 "Wanneer mag u Ringafema niet gebruiken?".

Vraag uw arts of apotheker om advies voor u een geneesmiddel gebruikt.

U kunt tampons samen met Ringafema gebruiken. Breng eerst Ringafema in voordat u een tampon inbrengt.

U moet wel opletten dat u tijdens het verwijderen van de tampon niet ook per ongeluk Ringafema meeneemt. Mocht dit toch gebeuren, spoel Ringafema dan af met koud tot handwarm water en breng de ring direct opnieuw in.

De werking van Ringafema wordt niet beïnvloed door het gebruik van zaaddodende middelen of producten voor de behandeling van vaginale schimmelinfecties.

Laboratoriumonderzoeken

Als u een bloed- of urineonderzoek moet ondergaan, vertel dan de behandelend arts dat u Ringafema gebruikt, omdat dit de uitslag van sommige testen kan beïnvloeden.

BLOEDSTOLSELS

Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Ringafema gebruikt, heeft u een hoger risico om bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. In zelden voorkomende gevallen kan een bloedstolsel een bloedvat verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.

Bloedstolsels kunnen ontstaan

• in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd)
• in slagaders (dit wordt 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE genoemd).

Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels. In zelden voorkomende gevallen kunnen er langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende gevallen kunnen bloedstolsels dodelijk zijn.

Het is belangrijk dat u weet dat het algemene risico op een schadelijk bloedstolsel door Ringafema klein is.

HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL?

Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen bemerkt.

Krijgt u een van deze klachten of symptomen? Waar kunt u aan lijden?

• zwelling van een been of langs een ader in een been of voet, vooral als dit gepaard gaat met:
  • pijn of gevoeligheid van het been, die u mogelijk alleen voelt bij het staan of lopen
  • verhoogde temperatuur in het aangedane been
  • kleurverandering van de huid van het been, bijvoorbeeld bleek, rood of blauw worden

Diepe veneuze trombose

• plotselinge onverklaarde ademnood of snelle ademhaling
• plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij u bloed kunt ophoesten
• scherpe pijn in de borst, die erger kan worden als u diep ademhaalt
• ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid
• snelle of onregelmatige hartslag
• ernstige pijn in uw maag.

Als u twijfelt, neem dan contact op met een arts, want sommige van deze symptomen, zoals hoesten of kortademigheid, kunnen ten onrechte worden aangezien voor een lichtere aandoening, zoals een luchtweginfectie (bijv. verkoudheid).

Longembolie

Symptomen treden meestal in één oog op: - pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen tot verlies van het gezichtsvermogen

Veneuze trombose in het netvlies (bloedstolsel in het oog)

BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER

Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?

• Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een hoger risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen echter zelden voor. Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd hormonaal anticonceptivum wordt gebruikt.

• Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een diepe veneuze trombose (DVT) veroorzaken.

• Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan het een longembolie veroorzaken.

• Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander orgaan, zoals het oog (veneuze trombose in het netvlies).

Wanneer is het risico op de vorming van een bloedstolsel in een ader het hoogst?

Het risico op het krijgen van een bloedstolsels in een ader is het hoogst in het eerste jaar dat een vrouw voor het eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan ook verhoogd zijn als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde product, of een ander product dan daarvoor).

Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar hij blijft iets hoger dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt.

Als u stopt met Ringafema, is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal.

U mag Ringafema niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.

 u heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad

 u weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden

 u moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek 2 "Bloedstolsels")

 u heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad

 u heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad

 u heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen:

ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten ernstig verhoogde bloeddruk een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden) een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd

 u heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit gehad

 u heeft een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) of heeft dit ooit gehad waarbij het gehalte van bepaalde vetten in uw bloed te hoog is/was

 u heeft een ernstige leveraandoening of heeft dit ooit gehad en uw lever werkt nog niet helemaal goed.

 u heeft een goedaardig of kwaadaardig gezwel (tumor) in de lever, of heeft dit ooit gehad

 u heeft mogelijk borstkanker of kanker aan de geslachtsorganen of heeft dit ooit gehad

 u heeft ongewone vaginale bloedingen, waarvan de oorzaak (nog) niet is vastgesteld

 u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.