Sterop Atropine Sulf 0,5mg 1ml 100 Amp

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik - Kinderen en senioren zijn bijzonder gevoelig voor de giftige effecten van antimuscarinische stoffen. - Gebruiken met voorzichtigheid in gevallen van nier- of leverinsufficiëntie, insufficiëntie van de kransslagaders, ritmestoringen, hyperthyroïdie, chronische bronchitis, toxische megacolon en vernauwing van de pylorus. - Omdat anticholinerge stoffen een temperatuurverhoging kunnen veroorzaken moeten zij voorzichtig worden toegepast bij patiënten met koorts of wanneer de omgevingstemperatuur hoog is. Dergelijke stoffen kunnen de remmende invloed van de N. vagus op sino-atriale knoop tenietdoen en zij moeten daarom voorzichtig worden toegepast bij patiënten met tachy�aritmieën, hartdecompensatie of coronaire aandoeningen, met name na een myocardinfarct. - Anticholinergica moeten ook met extreme voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met autonome neuropathie. En omdat zij de gastromotiliteit verlagen, de oesophagus-sfincter doen verslappen en de maaglediging vertragen, moeten zij eveneens voorzichtig worden toegepast bij patiënten met een maagulcus, refluxoesophagitis of een hiatus hernia die gepaard gaat met refluxoesophagitis, diarree of een infectie van het maagdarmkanaal. - Atropine moet voorzichtig worden toegepast bij patiënten met chronische pulmonaire aandoeningen omdat de afname van de bronchiaal-secretie kan leiden tot de vorming van proppen in de bronchus. - Extra voorzichtigheid dient in acht te worden genomen wanneer een dobutamineatropine stress ECG uitgevoerd dient te worden of bij gelijktijdige toediening van een catecholamine met atropine, bij patiënten die reeds extreem gestresst zijn of die in een onderliggende hyperadrenerge toestand verkeren (risico op Tako-tsubo syndroom). - Ernstige bradycardie veroorzaakt door hyperkalemie kan mogelijk niet opgeheven worden door toediening van atropine. - Een centraal anticholinergisch syndroom kan optreden en verscheidene bijwerkingen meebrengen (zie rubriek 4.8). - Dit centraal anticholinergisch syndroom kan eveneens optreden tijdens een ECG stress-test met dobutamine-atropine voornamelijk bij zeer gestresste patiënten. - De oplossing niet gebruiken als de vloeistof niet helder is. - ATROPINE SULFATE STEROP bevat geen antibacteriële bewaarmiddelen en kan daardoor de groei van micro-organismen niet verhinderen. De voorbereide medicamenteuze oplossing en alle injectienaalden die deze medicamenteuze oplossing bevatten, zijn bestemd voor eenmalig en individueel gebruik. - In het algemeen bestaat er risico op irritatie of necrose op de plaats van injectie als men de oplossing te snel toedient of als men een te grote hoeveelheid inspuit. Om deze risico's van thromboflebitis te vermijden is het aangeraden de plaats van de injectie om de 24 uur te wijzigen. - In geval van toediening van een te grote hoeveelheid, is het belangrijk het ionenevenwicht regelmatig controleren. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.

• Premedicatie voor chirurgische ingrepen, samen met neuroleptica en verdovende middelen: bescherming tegen de vagale uitwerkingen (bradycardie bij de inductie).
• Cardiologie: auriculoventriculaire of atrioventriculaire blok; preventie en behandeling van de auriculoventriculaire blokken en sinusale bradycardiëen in geval van infarct.
• Symptomatische behandeling van pijnlijke, acute aandoeningen in verband met functionele storingen van het darmkanaal en de galwegen.
• Symptomatische behandeling van spasmotische en pijnlijke aandoeningen van de urinewegen.
• Specifiek tegengif bij acute vergiftigingen door anticholinesterasen (insecticiden op basis van organophosphaten en carbamaten) of door parasympathomimetische of cholinomimetische geneesmiddelen.

Welke stoffen zitten er in ATROPINE SULFATE STEROP?

• De werkzame stof in dit geneesmiddel is atropinesulfaat.

• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn natriumchloride (zie rubriek 2 ATROPINE SULFATE STEROP bevat…) en water voor injecties.

Gebruik u nog andere geneesmiddelen ? Gebruikt u naast ATROPINE SULFATE STEROP nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het effect van atropine kan worden versterkt door gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen met anticholinerge werking, zoals amantadine, bepaalde antihistaminica (middelen tegen allergie), butyrofenonen, fenothiazines of tricyclische antidepressiva (middelen tegen depressie). Parasympathomimetica verminderen het effect van atropine bij gelijktijdig gebruik. Neuroleptica, antiparkinsonmiddelen, procaïne (lokaal verdovingsmiddel), diisopyramide en quinidine (middel tegen hartritmeproblemen) kunnen de werking van atropine versterken. De concentraties van digoxine en nitrofurantoïne worden mogelijk verhoogd door de vertraagde gastrische doorgang in aanwezigheid van atropine terwijl de concentraties levodopa en fenothiazine mogelijk worden verlaagd door hetzelfde mechanisme. Bij gelijktijdig gebruik van propofol (gebruikt voor verdoving tijdens operaties) en atropine kan het nodig zijn de dosis van propofol te verhogen.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Tijdens de behandeling met ATROPINE SULFATE STEROP kunnen de volgende bijwerkingen optreden:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen):

• Oogaandoeningen met verwijde pupil, vermindering van gezichtsaanpassing (accomodatie-vermindering), vrees voor hel licht, glaucoom.

• Gevoel van vermoeidheid en droge mond.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 personen):

• Neuropsychiatrische stoornissen zoals verwarring, desoriëntatie, opwinding, angstgevoelens en delirium.

• Verhoogd hartritme (tachycardie), hartbeklemming (angina pectoris), problemen met de hartgeleiding.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Overgevoeligheidsreacties.

• Droge mond, droge hoest, vermindering van het zweten, dubbel zicht, dilatatie van de oogpupil, en neuropsychiatrische stoornissen die lijken op degene die gepaard gaan met delirium.

• Oogaandoeningen met uitgedroogde ogen, toename van oogdruk.

• Hartkloppingen.

• Verminderde bronchiale secretie.

• Verminderde maag- en darmdoorvloeiing die kan leiden tot verstopping.

• Droge huid en roodheid.

• Urineretentie bij oudere patiënten gerelateerd aan prostaataandoeningen.

- Overgevoeligheid voor het atropinesulfaat of voor één van de hulpstoffen van de geneesmiddel.
- Glaucoom met gesloten hoek
- Uretro-prostatische aandoeningen,
- pylorische of darmobstructie,
- intestinale atonie,
- paralytische ileus,
- achalasie van de slokdarm,
- blaashalsobstructie,
- reflux oesofagitis,
- colitis ulcerosa,
- myasthenia gravis,
- thyreotoxicose,
- prostaathypertrofie,
- adhesies (synechiae) tussen iris en ooglens.

Zwangerschap Gegevens over een beperkt aantal blootgestelde zwangerschappen wijzen erop dat atropine geen negatief effect heeft op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/pasgeborene. Resultaten van dieronderzoek wezen niet op directe of indirecte schadelijke effecten op het gebied van reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Onderzoeken naar de farmacokinetiek van atropine bij moeder en foetus tijdens de late zwangerschap wezen erop dat atropine de placentabarriere snel passeert. Een intraveneuze toediening van atropine tijdens de zwangerschap of op het einde ervan kan tachycardie veroorzaken bij de foetus en de moeder. Atropine mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij dit duidelijk noodzakelijk is. Borstvoeding Kleine hoeveelheden atropine kunnen bij mensen in de moedermelk overgaan. Zuigelingen hebben een verhoogde gevoeligheid voor de anticholinerge effecten van atropine. Atropine kan de melkproductie remmen, in het bijzonder bij herhaald gebruik. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling moet worden gestaakt/van de behandeling moet worden afgezien, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen. Indien wordt beslist om tijdens de behandeling door te gaan met de borstvoeding, moet het kind onder toezicht worden gehouden voor anticholinerge effecten. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de effecten van dit atropinesulfaat op de vruchtbaarheid bij de mens. Atropinesulfaat deed de vruchtbaarheid bij mannetjesratten dalen, waarschijnlijk als gevolg van een remmend effect op spermatozoïden en het transport van sperma tijdens het emissieproces.

1. HOE GEBRUIKT U ATROPINE SULFATE STEROP?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

ATROPINE SULFATE STEROP wordt via subcutane, intramusculaire of langzame intraveneuze weg toegediend. De ingespoten hoeveelheden variëren in functie van het gewenste effect en de leeftijd van de patiënt.

ATROPINE SULFATE STEROP moet onder medisch toezicht toegediend worden.

Aanbevolen dosering bij volwassenen

 Als chirurgische premedicatie: 0,5 tot 1 mg

 Cardiologie: 0,5 tot 1 mg via langzame intraveneuze weg gevolgd door opeenvolgende doses van 0,5 mg indien nodig.

 Krampstillend middel: 0,25 mg tot 1mg om de zes uur.

 Als tegengif: onmiddellijke, initiële dosis van 1 tot 2 mg per langzame intraveneuze weg, gevolgd door 1 mg om het half uur tot de volledige drooglegging van de bronchiale secretie.

De dosering zal afnemen bij oudere personen alsook bij patiënten met een nier- of leverinsufficiëntie.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

 Als chirurgische premedicatie: in functie van het lichaamsgewicht, bij subcutaan gebruik toegediend:

o Gewicht van 3 kg: 1/10 mg (0,1 mg)

o Gewicht tussen 7 en 9 kg: 1/5 mg (0,2 mg)

o Gewicht tussen 12 en 16 kg: 3/10 mg (0,3 mg)

o Gewicht tussen 20 en 27 kg: 4/10 mg (0,4 mg)

o Gewicht van 32 kg: 5/10 mg (0,5 mg)

o Gewicht van 41 kg: 6/10 mg (0,6 mg)

 Cardiologie: bij hart-long reanimatie, in functie van de leeftijd van 0,03 tot 0,04 mg/kg of 0,01 tot 0,02 mg/kg met een minimum van 0,1 mg, twee tot drie maal herhaald indien nodig.

 Krampstillend middel: in functie van de leeftijd, 0,25 mg tot 0,5 mg als eenmalige dosis.

 Als tegengif: testdosis van 0,01 mg/kg gevolgd door 0,05 mg/kg per langzame intraveneuze weg om de 10 tot 30 minuten indien nodig.

Dit geneesmiddel mag alleen in uitzonderlijke gevallen toegediend worden aan kinderen en met een bijzonder toezicht op het optreden van eventuele giftige effecten van de atropine.