Terazosine EG 5Mg Tabl 98X5Mg

Het actief bestanddeel van terazosine is een alfa-adrenolyticum, een geneesmiddel dat de gladde spieren ontspant.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Als de toediening gedurende meer dan een aantal dagen wordt gestaakt, moet de therapie opnieuw worden ingesteld met het initiële doseerschema.

Gelijktijdig gebruik van fosfodiësterase-5-remmers (bijv. sildenafil, tadalafil, vardenafil) en terazosine kan bij sommige patiënten leiden tot symptomatische hypotensie. Om het risico op het ontwikkelen van posturale hypotensie te minimaliseren dient de patiënt stabiel te zijn onder alfablokker behandeling voordat begonnen wordt met fosfodiësterase-5-remmers. Bij patiënten die terazosine krijgen voor de symptomatische behandeling van urinewegobstructie als gevolg van BPH zijn gevallen van posturale hypotensie gemeld. In deze gevallen was de incidentie van posturale hypotensieve voorvallen hoger bij patiënten van 65 jaar en ouder (5,6%) dan bij patiënten jonger dan 65 jaar (2,6%) Om het risico op het ontwikkelen van posturale hypotensie te verminderen, moet de patiënt stabiel reageren op de therapie met alfablokkers voordat met het gebruik van fosfodiesterase-5-remmers wordt gestart. Voorzichtigheid is aanbevolen wanneer terazosine gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die het levermetabolisme kunnen beïnvloeden. Daar het geneesmiddel door de lever wordt gemetaboliseerd, mag het alleen met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een bestaande verminderde leverfunctie. Zoals met alle alfa-1-blokkers moet terazosine voorzichtig gebruikt worden bij patiënten met congestief hartfalen. Als gevolg van het risico op een bovenmatige daling in de bloeddruk, is voorzichtigheid geboden bij de gelijktijdige toediening van terazosine en thiazides of andere antihypertensiva. Als een thiazidediureticum of een ander antihypertensivum wordt toegevoegd tijdens de behandeling met terazosine, moet de dosis terazosine worden verlaagd en indien nodig, moet er een hertitratie worden uitgevoerd. Wanneer terazosine samen met andere antihypertensiva wordt toegediend, moet de dosis van de andere antihypertensiva worden verlaagd voordat de therapie wordt gestart en worden aangepast na stopzetting van terazosine. Kanker en benigne prostaathypertrofie kunnen dezelfde symptomen veroorzaken. Voor aanvang van de behandeling moet prostaatkanker uitgesloten worden. Syncope en orthostatische hypotensie Net als alle andere adrenerge alfa-blokkers kan terazosine een syncope, een plots bewustzijnsverlies veroorzaken. Dit voorval werd waargenomen bij ongeveer 1 % van de patiënten die aan de klinische studies voor hypertensie deelnamen, en bij 0,7 % van de patiënten die in de klinische studies voor benigne prostaathypertrofie werden opgenomen. In de meeste gevallen werd het toegeschreven aan een overmatige orthostatische hypotensie, hoewel de syncope in enkele gevallen door een ernstige tachycardie met 120 tot 160 hartkloppingen per minuut werd voorafgegaan. Deze syncopes deden zich enkele minuten na de eerste inname van het geneesmiddel voor, evenals na een te snelle verhoging van de doses of nog bij het gelijktijdige gebruik van een ander antihypertensivum. Syncopes kunnen onder controle gehouden worden door de aanvangsdosis te beperken tot 1 mg en door uiterst voorzichtig te zijn bij het eventueel voorschrijven van een ander antihypertensivum. Vertoont de patiënt een syncope, dan moet men hem neerleggen en de passende behandeling toedienen. Een alfablokker mag niet toegediend worden aan patiënten met antecedenten van mictionele syncope. Hoewel een syncope het ergste effect is van een bloeddrukdaling, komen andere symptomen zoals vertigo, licht gevoel in het hoofd en palpitaties vaker voor. Patiënten met een actief leven moeten met voorzichtigheid behandeld worden (zie rubriek 4.7) Laboratoriumtesten Gecontroleerde klinische studies hebben aangetoond dat er een lichte doch statistisch significante daling was van de volgende waarden: hematocriet, hemoglobine, witte bloedcellen, totale eiwitten en albumine. Deze waarnemingen veronderstellen een mogelijke hemodilutie. Een behandeling met terazosine gedurende een periode van 24 maanden heeft geen enkel effect op het PSA gehalte (specifiek prostaat antigeen).

Cataractoperatie Gevallen van "Intra-operatief Floppy Iris Syndroom" (gekenmerkt door een weke iris die loskomt naar aanleiding van een intra-operatieve irrigatie, in combinatie met een evolutieve miose tijdens de operatie ondanks de pre-operatieve dilatatie met mydriatische medicijnen en een potentiële prolapsus van de iris bij de phaco-emulsificatie) werden vastgesteld tijdens cataractoperaties bij patiënten die behandeld werden of waren met α-1-blokkers. De oogarts zal de chirurgische techniek eventueel aanpassen (bv. door gebruik van haakjes voor de iris, dilaterende spillen voor de iris of visco�elastische substanties). De beëindiging van de behandeling met de α-1-blokker vóór de chirurgische ingreep lijkt geen nut te hebben. Ouderen Voorzichtigheid is geboden bij oudere patiënten bij het toedienen van de eerste dosis, bij het verhogen van de dosis of bij het hervatten van het geneesmiddel na het staken van de behandeling, als gevolg van de hoge incidentie van posturale hypotensie in deze leeftijdsgroep. Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van terazosine in deze groep als gevolg van het optreden van orthostatische hypotensie. Bij therapie met terazosine kunnen duizeligheid, licht gevoel in het hoofd of slaperigheid optreden. Patiënten moeten derhalve voorzichtig zijn bij het besturen van voertuigen of bedienen van zware machines. Hulpstoffen met bekend effect: Terazosine EG bevat lactosemonohydraat. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Terazosine EG 2 mg tabletten bevat zonnegeel FCF (E110) wat allergische reacties kan veroorzaken. Terazosine EG bevat natrium. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

• Behandeling van hypertensie, alleen of in combinatie met een ander antihypertensivu
• Verlichten van bepaalde symptomen van een benigne prostaathypertrofie

• De werkzame stof in Terazosine EG is terazosine (onder de vorm van terazosinehydrochloridedihydraat) waarvan er 5 mg aanwezig is per tablet.
• De andere stoffen in Terazosine EG zijn Lactosemonohydraat, natriumcroscarmellose, cellactose 80, magnesiumstearaat, zonnegeel FCF (E110).

Gebruikt u naast Terazosine EG nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

De combinatie met andere bloeddrukverlagers is alleen toegelaten na medisch advies (verhoogd risico op duizeligheid met bepaalde bloeddrukverlagers).

Bij gelijktijdige inname van terazosine met fosfodiesterase-inhibitoren (geneesmiddel tegen congestieve hartinsufficiëntie) werd een daling van de bloeddruk vastgesteld.

Sommige patiënten die alfablokkertherapie krijgen voor de behandeling van hoge bloeddruk of prostaatvergroting kunnen mogelijk duizelig of licht in het hoofd worden, wat kan worden veroorzaakt door lage bloeddruk bij snel rechtop gaan zitten of gaan staan. Bepaalde patiënten hebben deze symptomen ondervonden bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen voor erectiestoornissen (impotentie) en alfablokkers. Om de kans dat deze symptomen zich voordoen te verkleinen, dient uw dagelijkse dosis alfablokker constant te zijn voordat u geneesmiddelen voor erectiestoornissen begint te gebruiken.

• Onvermogen om te slapen, zich slaperig voelen

• Tintelend of verdoofd gevoel in de handen of voeten

• Afgenomen gezichtsvermogen, gezichtsstoornissen

• Gehoorproblemen

• Pijn op de borst, verhoogde hartslag, onregelmatige hartslag, kortademigheid

• Lage bloeddruk

• Jeuk, huiduitslag, opzwellen van het gezicht of de onderste ledematen, zweten

• Nekpijn, schouderpijn

• Frequent plassen, brandend gevoel tijdens het plassen en onvermogen om het plassen onder controle te houden

• Neusbloedingen, verstopte neus (opzwelling en irritatie aan de binnenkant van de neus), hoesten

• Boeren, misselijkheid, braken, verharde stoelgang (constipatie), zachte stoelgang (diarree), droge mond, indigestie, buikpijn

• Koorts, zwakte, vermoeidheid

• Gewichtstoename

• Gewaarwording van geluid (rinkelen, zoemen, onduidelijke stemmen) in het oor bij afwezigheid van werkelijk geluid.

• Ontsteking van de slijmvliezen in de luchtpijptakken met kortademigheid en hoesten tot gevolg.

• Ontsteking of irritatie van de achterkant van de keel.

• Uitgezette bloedvaten met bloeddrukdaling tot gevolg.

• Tijdelijk bewustzijnsverlies veroorzaakt door een daling van de bloeddruk.

• Verstopte neus.

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U bent allergisch (overgevoelig) voor andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen, de zogenaamde alfablokkers.
• U hebt een voorgeschiedenis van syncope (flauwvallen) tijdens of kort na het plassen.
• U hebt een lage bloeddruk.

Zwangerschap Er zijn geen of een erg beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van terazosine bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Terazosine EG wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die kinderen kunnen krijgen en geen anticonceptie gebruiken. Borstvoeding Het is niet bekend of terazosine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Er moet worden besloten dat ofwel borstvoeding moet worden gestaakt ofwel dat behandeling met Terazosine EG moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van terazosine op de menselijke vruchtbaarheid.

Hypertensie

• Startdosis: 1 mg bij het slapengaan
• De eenmalige dagdosis mag met intervallen van ongeveer een week worden verdubbeld
• Gebruikelijke onderhoudsdosis: 2 mg per dag

Benigne prostaathypertrofie

• Startdosis: 1 mg bij het slapengaan
• Na 3 dagen: dosis verdubbelen tot 2 mg per dag.
• Na 14 dagen: verhogen tot 5 mg per dag, in functie van de respons
• Gebruikelijke aanbevolen dosering: 5 mg per dag, in één enkele inname
• Maximale dosis: 10 mg